中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.02-2024.12.08）的数据，对国内外医药行业创新药、仿制药研发及审批、政策法规、投融资等方面进行统计分析，并对重点事件进行解读。核心观点如下：

国内创新药研发进展迅速，获批上市品种涵盖多个治疗领域

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床或上市，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，展现出中国医药创新能力的提升。

国内仿制药一致性评价进展顺利，市场竞争加剧

国内仿制药一致性评价工作稳步推进，本周多个品种通过或视同通过一致性评价，市场竞争日益激烈。

全球医药行业投融资活跃，创新药和医疗器械领域成为热点

全球医药行业投融资活动频繁，创新药和医疗器械领域获得大量投资，反映出市场对创新技术的持续关注。

主要内容

本报告主要涵盖以下五个方面的内容：

一、 国内创新药/改良型新药研发及审批数据分析

本部分对本周国内创新药/改良型新药的临床申请、获批临床、上市申请和获批上市数据进行统计分析，并对部分重点品种进行详细解读。

1.1 国内创新药总体概况

本周共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品54个，进口药品14个。74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，6款新药获批上市，包括治疗帕金森病的沙芬酰胺片、治疗PFIC的奥德昔巴特胶囊、治疗2型糖尿病的磷酸森格列汀片等。 值得关注的创新药包括先通医药的[177Lu] Lu-XT-117注射液（靶向肿瘤治疗药物）、百济神州的BGB-53038胶囊（泛KRAS抑制剂）和恒瑞医药的HRS-4729注射液（GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂）。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

表格详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期和作用机制等。数据显示，获批临床的创新药涵盖多个靶点和治疗领域。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

表格详细列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期和作用机制等。数据显示，获批上市的创新药涵盖多个治疗领域，体现了国内创新药研发的进展。

二、 国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本部分对本周国内仿制药和生物类似物的申报、审批数据进行统计分析，并对重点品种进行盘点。

2.1 国内仿制药总体概况

本周共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中包括一致性评价申请和视同通过一致性评价品种。 本周有10项生物类似物注册申报动态。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物领域，剂型主要为注射剂。氯化钾注射液过评/视同过评受理号数量最多，过评/视同过评企业数量也最多。山东新时代药业有限公司过评/视同过评品种数最多。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

本部分分别对本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达5家企业以上的品种进行了详细盘点，提供了药品名称、受理号、申报企业、适应症等信息。

三、 国内医药大健康行业政策法规汇总

本部分对本周发布的国内医药大健康行业政策法规进行汇总，包括发布日期、标题、颁发部门和信息分类等。

四、 全球医药大健康行业投融资数据

本部分对本周全球和国内医药大健康行业的投融资数据进行统计分析，并对重点事件进行详细说明。

4.1 全球及国内投融资总体概况

本周全球医药大健康行业共发生投融资事件48起，国内17起。创新药和医疗器械耗材领域投资热度较高。

4.2 本周国内医药大健康行业投融资速览

表格列出了本周国内医药大健康行业发生的投融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资金额、投资机构和轮次等。

4.3 本周大额投融资事件详细说明

对凯德维斯、齐禾生科、忱芯科技、亚飞生物等公司的大额融资事件进行了详细解读，包括公司简介、融资用途等。

4.4 本周全球医药企业BD交易/战略合作事件盘点

对新元素药业与康哲药业、诺华与PTC Therapeutics、益普生与Biomunex Pharmaceuticals、葛兰素史克与Muna Therapeutics等公司的BD交易和战略合作事件进行了盘点，包括合作内容、金额等。

五、 全周全球创新药研发概览

本部分对本周全球TOP10创新药研发进展和临床结果进行总结。

5.1 本周全球TOP10创新药研发进展

对赞邦、盛世泰科、迈兰/红旗制药、Cytokinetics、强生、恒瑞医药、默沙东/科伦博泰、Merus、阿斯利康、罗氏等公司在研药物的研发进展进行了总结，包括产品名称、靶点、适应症、研发进展等。

5.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

对Purple、Axsome、Revolution、Merus、Senti、梯瓦、Cartesian、礼来、Atea、CG Oncology等公司在研药物的临床试验结果进行了总结，包括产品名称、靶点、适应症、临床数据等。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报的数据，对国内外医药行业近期动态进行了全面的分析。国内创新药研发持续进步，仿制药一致性评价稳步推进，全球医药行业投融资活跃，重点研发领域集中在肿瘤、代谢性疾病和神经系统疾病等。 报告中对重点事件进行了详细解读，为行业人士提供参考。 需注意的是，报告数据基于摩熵数据库，更详细的数据和分析可通过摩熵数据库或联系摩熵客服获取。