创新药进入收获期，仿制药CRO/CDMO困境反转-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百诚医药(301096)

　　投资要点

　　投资逻辑：仿制药CRO贡献稳定现金流、权益分成模式打造“第二增长曲线”、创新药给予高业绩弹性。公司受托药品研发服务及自研技术成果转化为基石业务，贡献稳定现金流，2025H1合计收入占比超80%。权益分成方面，公司持有百余个品种的权益，当前仅30余获批；多数品种在放量前期，有望为公司打造“第二增长曲线”。创新研发方面，在研管线对应NP、OSA引起的EDS、IBD等适应症均为百亿美金以上市场，贡献潜在高业绩弹性。

　　创新转型，围绕肿瘤、自免、疼痛三大领域，形成差异化研发管线。截至2025末，公司在研管线已超15项，取得1类新药IND批件4个、2类新药IND批件11个。其中BIOS-0618、BIOS-0625等为核心管线，处于临床或IND申报关键阶段。

　　1）BIOS-0618：H3拮抗机制创新，为公司完全自研的神经病理性疼痛领域FIC（该适应症为全球独家，Ⅰb期临床），并在此基础上开发OSA伴随性EDS新适应症（Ⅱ期临床）。该分子有望成为FIC&BIC的H3拮抗剂，为公司在CNS领域奠定差异化创新基础。

　　2）BIOS-0625：RIPK1竞争格局好，为IBD领域潜在BIC（已于25年11月IND获批），产品在结肠长度恢复、炎症因子降低等指标优于同类产品，对比阳性对照药物亦显示优势。RIPK1国内竞争有限，具备潜在窗口期，并有望拓展至更多自免疾病，夯实公司在自免领域的研发壁垒。

　　仿制药CRO/CDMO困境反转，看好赛默制药产能释放。子公司赛默制药当前利用率较低，固定成本摊销比例较高，导致短期盈利承压。我们预计未来随着第十一批集采品种落地（赛默制药拟中标12个品种）、米诺地尔原料出口等订单兑现、复杂制剂代工项目放量，赛默制药产能有望提升，折旧成本逐步摊薄，毛利率得以改善，成为中期业绩新支点。

　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2025–2027年实现营业收入7.07/8.21/9.73亿元，对应归母净利润-0.79/1.21/2.03亿元，2026-2027年对应当前市值的PE为47/28X。公司主业CXO业务在集采出清后逐步回稳，商业化生产与CDMO放量支撑中期增长；核心创新药项目BIOS-0618进入临床Ⅱ期，有望成为公司由CXO向Biotech转型的关键驱动力，考虑主业稳健、创新药潜力充分，且AI及类器官等平台赋能创新研发，首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：新药研发进展不及预期风险、产业化放量不及预期风险、政策与创新模式不确定性风险。

中心思想

创新药管线进入关键临床阶段，差异化布局打开业绩弹性空间

核心创新药项目 BIOS-0618（H3 拮抗剂，用于神经病理性疼痛与 OSA 引起的 EDS）已进入临床 Ⅱ 期，具备潜在 FIC/BIC 价值，为公司在 CNS 领域奠定差异化基础。
BIOS-0625（RIPK1 抑制剂，针对 IBD）已于 2025 年 11 月 IND 获批，药效数据优于对标药物，有望在自免领域实现弯道超车。
在研管线超 15 项，覆盖疼痛、自免、肿瘤三大领域，多技术路线（小分子、TCE 双抗、分子胶、小核酸）并行，创新药业务正从项目驱动向平台驱动转变。

仿制药 CRO/CDMO 业务底部企稳，权益分成与产能释放构筑中期成长支点

受托药品研发服务提供稳定现金流，自主技术成果转化保持高毛利率（>70%），权益分成项目持续扩容（截至 25Q3 共 132 项，获批 38 项），构成“第二增长曲线”。
子公司赛默制药产能利用率逐步提升，第十批/十一批集采中标品种进入量产，商业化生产收入显著放量（2025H1 达 3415 万元），CDMO 业务有望困境反转。
AI 与类器官平台赋能全链条研发，提升筛选与验证效率，强化长期竞争力。

主要内容

1. 百诚医药：“药学研究+临床试验+生产”的综合性医药研发企业
- 1.1 综合型研发服务平台起家，团队资历深厚
  - 公司成立于 2011 年，覆盖药学研究、临床、成果转化与 CDMO/商业化生产全链条；核心高管与研发团队均具备二十年以上医药研发、审评与产业化经验。
- 1.2 商业化生产逐步兑现，在研管线多层次布局夯实长期竞争力
  - 2024 年业绩受政策扰动短期承压，但商业化生产自 2024 年起放量（2025H1 占主营 10.28%）；创新药管线超 15 项，聚焦肿瘤、自免、疼痛领域，形成多层次研发储备。
1. CRO：提供稳定现金流的基石业务
- 2.1 仿制药 CRO：由“量扩张”转向“质竞争”
  - 中国 CRO 市场 2023 年达 848 亿元，预计 2030 年扩至 1855 亿元；政策趋严推动行业出清，复杂制剂开发与合规能力成为核心壁垒。
- 2.2 百诚医药：从仿制药研发到成果转化的多层价值链
  - 公司 CRO 业务形成“受托研发（现金流）→ 成果转化（高毛利）→ 权益分成（长期收益）”三层结构；2024 年合计营收占比近九成，权益分成项目持续扩容，缬沙坦氨氯地平片累计分成超 1 亿元。
1. 赛默制药：从 CDMO 到商业化生产的能力延展
- 3.1 CDMO 成为承接研发成果产业化的关键环节
  - 国内 CDMO 市场规模 2023 年达 915 亿元，预计 2028 年增至 1650 亿元；行业集中度提升，合规产能与工艺验证能力成为竞争核心。
- 3.2 赛默制药：公司产业化承接平台
  - 建有 19.1 万㎡ GMP 厂房，覆盖 24 剂型 47 条产线；CDMO 业务 2021–2023 年 CAGR>140%，2024 年短期回落，2025H1 同比+127%恢复放量；米诺地尔原料获 CEP 认证打通国际市场。商业化生产自 2024 年独立核算，第十一批集采中标 12 个品种，产能利用率持续提升。
1. 创新药业务：从 CXO 体系迈向 Biotech 创新主体
- 4.1 BIOS-0618：聚焦神经系统疾病的潜在 BIC 药物
  - 全球独家的 H3 拮抗机制 NP 适应症（Ⅰb 期），新增 OSA 合并 EDS 适应症（Ⅱ 期）；口服吸收率>94%，无成瘾风险，有望成为 FIC/BIC。
- 4.2 BIOS-0625：全新靶点机制差异化显著，项目预计进入临床推进阶段
  - 靶向 RIPK1，在 IBD 模型中改善结肠长度与炎症指标优于对标药物（环孢素、乌帕替尼等）；全球竞争格局早期，2025 年 11 月 IND 获批。
- 4.3 BIOS-0635：表观遗传靶点具备差异化，实体瘤管线潜力显著
  - KAT6A 抑制剂，IC₅₀ 0.9 nM，在 ER+/HER2– 乳腺癌 PDX 模型中肿瘤基本消退（T/C 7.75%）；已进入 IND 申报准备。
- 4.4 其他在研管线与前沿布局
  - 推进 TCE 双抗、分子胶、小核酸等技术路线；BIOS-0629（结直肠癌）、BIOS-0623（癌性疼痛）等处于临床前/IND 阶段。
1. AI 及类器官等平台赋能研发体系
1. 盈利预测与估值
1. 风险提示

总结

本报告系统分析了百诚医药由传统 CXO 向“Biotech+CXO”一体化平台转型的全景。核心结论如下：仿制药 CRO 业务（受托研发+成果转化+权益分成）提供稳定现金流与中期增长支点，在政策出清与集采落地后有望困境反转；子公司赛默制药的 CDMO 与商业化生产随着产能利用率提升与订单放量，将成为中期业绩新引擎；创新药管线以 BIOS-0618（NP/EDS）和 BIOS-0625（IBD）为代表，具备差异化机制与全球领先性，有望在 2026–2027 年贡献估值弹性。首次覆盖给予“买入”评级，提示新药研发、产业化放量及政策不确定等风险。

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