一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。

本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。其中值得注意的有：

（1）CEL001注射液

7月15日，CDE官网公示：希灵生物的CEL001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，CEL001注射液是国内首款申请并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品，标志着我国在NK细胞疗法领域取得了重大突破。

（2）KN069注射液

7月15日，CDE官网公示：苏州康宁杰瑞的KN069注射液获得临床试验默示许可，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，KN069注射液是由苏州康宁杰瑞自主研发并拥有自主知识产权的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白。

（3）重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液

7月15日，CDE官网公示：泰诺麦博的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可，用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（tetanus antitoxin,TAT）有过敏反应的患者。公开资料显示，该注射液是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，具有安全性高、疗效良好、可控性强、可及性高等综合优势。

（4）注射用BG-C9074

7月15日，CDE官网公示：百济神州的注射用BG-C9074获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC）。

（5）注射用QLS4131

7月15日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS4131获得临床试验默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，QLS4131是一款三特异性人源化抗体。

本报告涉及： 相关药物：9MW2821， 相关靶点：nectin-4， 相关适应症：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 。