摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。

本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有：

（1）RAG-01注射液

2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。

（2）FB-7013注射液

2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。

（3）IN-10028肠溶片

2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。

本报告涉及： 相关药物：瑞康曲妥珠单抗， 相关靶点：HER2， 相关适应症：乳腺癌 。