中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年4月28日至5月4日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及政策法规动态进行了数据分析，核心观点如下：

国内创新药研发进展迅速，但上市数量有限

本周国内共有56个创新药/改良型新药获得临床试验申请或上市申请受理，其中14款获得临床试验默示许可，但无新药获批上市。这表明国内创新药研发进展迅速，但从申请到上市仍存在时间差。

国内仿制药一致性评价稳步推进

本周共有62项仿制药申报上市/临床，2个品种通过一致性评价。一致性评价的推进有助于提高国内药品质量，但仍需持续努力。

全球创新药研发竞争激烈，多款药物获批或取得积极临床结果

本周全球多款创新药取得进展，包括多个药物获批上市或临床试验取得积极结果，展现了全球医药研发领域的竞争激烈程度。

主要内容

国内医药市场动态分析

国内创新药/改良型新药研发概况

本周国内创新药/改良型新药申请/上市申请数量达56个，国产药品占绝大多数（47个）。其中，14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，涵盖化学药和生物药，但无中药。值得关注的是AQF直服颗粒和X-L177胶囊分别获得临床试验默示许可，分别用于治疗感染和髓系恶性肿瘤。本周无新药获批上市。

国内仿制药/生物类似物申报/审批情况

本周共有62项仿制药申报上市/临床，其中55项为上市申请，3项为临床申请，4项为一致性评价申请。2个品种通过一致性评价，主要为系统用抗感染药物注射剂。本周无生物类似物注册申报动态。通过一致性评价的品种主要集中在系统用抗感染药物领域，剂型以注射剂为主。

国内医药大健康行业政策法规

本周发布了多项医药大健康行业政策法规，其中，《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起施行，旨在规范医疗器械网络销售，保障质量安全。

全球医药市场动态分析

全球创新药研发进展

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个领域，包括肿瘤、神经系统疾病、罕见病等。多个药物获得监管机构批准上市，或临床试验取得积极结果。例如，再生元创新双抗Linvoseltamab获欧盟批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤；Verastem Oncology在研药物VS-7375在美国获批临床，用于治疗晚期实体瘤；诺华放射性药物镥[177Lu]特昔维匹肽注射液新适应症在中国申报上市，用于治疗前列腺癌。

全球创新药临床试验结果

本周全球TOP10积极/失败临床结果显示，多项临床试验取得积极结果，例如ALX Oncology公司在研药物Evorpacept 1/2期临床结果积极，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤；默沙东公布Keytruda组合疗法3期临床积极结果，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。但也有一些临床试验数据公布，但未达到预期效果。

总结

本报告对2025年4月28日至5月4日期间中国及全球医药行业动态进行了数据分析，涵盖创新药、仿制药研发进展以及政策法规动态。国内创新药研发持续推进，但上市速度有待提高；仿制药一致性评价稳步推进，提高了药品质量；全球创新药研发竞争激烈，多款药物获批上市或取得积极临床结果。 本报告数据来源于摩熵咨询医药数据库，为医药行业从业者提供参考信息。 未来，持续关注创新药研发进展、仿制药一致性评价以及政策法规变化，对把握医药行业发展趋势至关重要。 更详细的数据和分析，可通过摩熵医药数据库获取。