医药行业产业研究周报：NDAA落地在即，CXO待飞；Wave、Kymera一柱擎天，小核酸、PROTAC爆燃-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周观点

　　新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定。我们认为，未来医药创新的竞争，同种适应症领域，创新药企将面临不同靶点、完全不同作用机制的诸多新一代广义竞品的竞争。正如，信达生物的三抗分子已踏入与小分子、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）等逐鹿的多发性骨髓瘤市场；减肥领域，已经从Glp-1（胰高血糖素样肽-1）的单靶、多靶，进入到与ArtII（激活素II型受体）、INHBE等完全不同靶点与机制创新分子的厮杀。同时，由于地缘风险趋缓和创新需求暴增，CXO行业的上行态势较为确定。

　　一、产业前沿...................................................................................................3

　　前沿动向：CNS新突破，Praxis T型钙离子通道抑制剂pre-NDA.........3

　　监管动态：中国医保新纪元，首个商保创新药目录落地..................................6

　　产业链：NDAA落地在即，地缘风险趋缓，CXO待飞....................................7

　　二、资本风向...................................................................................................7核酸再爆：INHBE靶点再验证，数据惊艳，WAVE暴涨147%......................7PROTAC崭露头角：STAT6疗效堪比Dupixent,Kymera单日飞升42%....12

　　三靶齐发：信达生物IBI3003亮相ASH2025，进军MM市场....................12

　　三、本周观点.................................................................................................16

　　新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定................16

　　四、产业链数据更新......................................................................................17BD交易持续，3季度已达34起；辉瑞偏头痛新药，上市申请获受理..........16

　　风险提示........................................................................................................20

中心思想

广义竞品多维角逐

医药创新竞争已不再局限于同靶点同类分子，同适应症领域面临不同靶点和作用机制的广义竞品竞争，如多发性骨髓瘤市场中三抗、小分子、CAR-T并存，减肥领域从GLP-1扩展至ActRII、INHBE等新靶点。
企业立项与资本布局需超出现有管线格局，基于适应症科技趋势预判。

CXO上行确定

NDAA最终文本未列入具体公司名单，地缘风险趋缓，叠加全球创新需求爆发，CXO行业及赛道龙头成长确定性增强。

主要内容

产业前沿与资本新动向

一、产业前沿
- 前沿动向：Praxis T型钙通道抑制剂Ulixacaltamide完成pre-NDA，计划2026年初提交治疗特发性震颤的新药申请，2/3期临床显示显著疗效。
- 监管动态：中国发布首个商保创新药目录（2025年），纳入19种药品（含5款CAR-T），与基本医保互补，推动多层次医疗保障体系。
- 产业链：NDAA最终文本未列具体公司，设立后续认定“生物技术关注公司”机制，地缘风险趋缓，CXO待飞。
二、资本风向
- 核酸再爆：Wave的INHBE靶向siRNA（WVE-007）I期数据惊艳，单次240mg使内脏脂肪减少9.4%、瘦体重增加3.2%，股价暴涨147%，减脂保肌效果优于GLP-1。
- PROTAC崭露头角：Kymera口服STAT6降解剂KT-621 in 1b期治疗AD显示疗效堪比Dupixent，EASI评分降63%，瘙痒改善，股价飞涨42%。
- 三靶齐发：信达生物IBI3003（GPRC5D×BCMA×CD3三抗）ASH 2025公布I期初步数据，在高危、既往BCMA/GPRC5D治疗患者中显示疗效，有潜力破解抗原逃逸。

行业展望与产业链更新

三、本周观点：新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定。
四、产业链数据更新
- 2025年10月1日至12月5日：11款新药获批（国产6款），16款创新药申报NDA（国产10款）。
- 跨国交易：34起，涵盖授权/许可、合作、期权等。
- 辉瑞CGRP受体拮抗剂扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于偏头痛。

总结

本报告聚焦2025年12月初医药产业前沿、资本动向与行业趋势。产业前沿方面，Praxis在特发性震颤领域取得突破，中国首版商保创新药目录落地纳入19种药品，NDAA最终文本未点名中国公司，地缘风险趋缓利好CXO。资本风向揭示两大亮点：Wave的INHBE靶点siRNA在减脂保肌上超越GLP-1，Kymera的PROTAC技术验证口服替代注射生物制剂的潜力；信达生物三抗展示多靶点挑战MM。本周观点强调创新药竞争已进入跨靶点/机制广义竞品时代，CXO因创新需求爆发与地缘缓和而确定上行。产业链数据显示国内新药获批与申报活跃，跨国交易持续。

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