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2025年11月仿制药月报

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种……
报告标签:
  • 仿制药
  • 一致性评价
  • 仿制药政策
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  • 发布日期：

    2025-11-30

  • 页数：

    15页

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根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。

2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。

2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。

2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

本报告涉及： 相关药物：吸入用盐酸丙卡特罗溶液， 相关适应症：哮喘 。

报告主要内容示意
2025年11月一致性评价申请治疗领域/剂型分布（按受理号计）
2025年11月一致性评价申请治疗领域/剂型分布（按受理号计）
2025年11月一致性评价申请品种/企业数量排名榜（部分）
2025年11月一致性评价申请品种/企业数量排名榜（部分）
近一年新注册分类仿制药过评药品数量
近一年新注册分类仿制药过评药品数量
2025年11月仿制药政策一览表
2025年11月仿制药政策一览表
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