2025年11月仿制药月报

中心思想

2025年11月仿制药市场活跃度与竞争格局深化

• 申请与获批双高，市场持续活跃：2025年11月，仿制药领域在申请与获批两端均呈现出高度活跃态势。一致性评价与新注册分类申请总量超过300项，新注册分类仿制药获批上市品种达166个，显示出行业强劲的研发和申报动力。
• “首家过评”与“达七家过评”品种数量可观，竞争格局加速演变：本月共有15个品种首次通过/视同通过一致性评价，9个品种过评企业数达到七家。这一现象表明，仿制药市场正从“首仿”抢滩向“多品种、多企业”的激烈竞争阶段过渡，市场集中度与产品生命周期管理成为关键课题。
• 政策导向与技术指导持续细化，注册与监管环境更趋规范：CDE和国家药监局发布了包括《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》、透皮给药黏附性评估技术指导原则等多项政策文件。这些政策不仅为仿制药研发提供了更清晰的路径指引，也强化了对药品质量与临床疗效的监管要求。

数据驱动的市场洞察：申请与获批的品种与治疗领域分布

• 治疗领域与剂型结构偏好明显：申请端数据显示，新注册分类仿制药申请中，消化系统与代谢药物（16%）、神经系统药物（12%）和心血管系统药物（10%）是研发热点，剂型以片剂（36%）和注射剂（24%）为主。通过一致性评价的品种则以心血管系统药物为主要领域，反映了慢性病治疗和基础用药领域的激烈竞争。
• “老品种”市场竞争白热化，部分品种集中度已形成：以头孢地尼分散片和艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂为例，其通过一致性评价企业已达七家。头部企业（如国药致君、北京福元）凭借先发优势和品牌效应，已在市场中占据显著份额（分别达48%和71%），新进入者面临较大挑战。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 一致性评价仿制药申请信息

• 申请总量与品种：2025年11月，共有17个品种（25项受理号）的一致性评价申请获CDE承办。
• 治疗领域与剂型：申请品种以系统用抗感染药物为主，剂型以注射剂为主（占56%）。
• 品种与企业集中度：注射用哌拉西林钠是受理号最多的品种（6个），丹东医创药业是申请品种最多的企业（2个品种）。

1.2 新注册分类仿制药申报临床/上市信息

• 申请总量与品种：本月共279项（185个品种）新注册分类仿制药申请获承办，其中临床申请13项，上市申请266项。
• 治疗领域与剂型：申请品种以消化系统与代谢药物为主，剂型以片剂（36%）和注射剂（24%）为主。
• 品种与企业集中度：二甲硅油乳剂是申请企业数最多的品种（6家）。南京海纳制药是申请品种最多的企业（6个品种）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 过评总量：本月共有29个品种通过一致性评价，占本月过评/视同通过总品种数的15.2%。
• 治疗领域：过评品种以心血管系统药物为主。
• 代表性品种：包括复合磷酸氢钾注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用两性霉素B脂质体等。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 过评总量：本月共有166个品种视同通过一致性评价，是本月过评品种的绝对主力。
• 代表性品种：涵盖丁溴东莨菪碱注射液、恩扎卢胺片、米拉贝隆缓释片、盐酸达泊西汀片等，覆盖精神神经、泌尿、抗感染等多个治疗领域。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 过评总量：本月共有15个品种实现首家过评。
• 治疗领域：过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物（各有4个）。
• 代表性品种与企业：代表性品种包括盐酸美金刚口腔崩解片、恩扎卢胺片、氘代丁苯那嗪片、帕立骨化醇软胶囊等。南京正大天晴为过评受理号最多的企业（3个）。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 过评总量：本月共有9个品种的一致性评价过评企业数达七家。
• 市场数据与竞争格局：
  • 头孢地尼分散片：11月21日，海南日中天制药过评，企业总数达7家。2025年上半年院内销售额达1.4亿元，国药致君（48%）和天津市中央药业（34%）占据主导。
  • 艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂：11月28日，广州一品红制药过评，企业总数达7家。2025年上半年院内销售额达3047.98万元，北京福元医药以71%的市场份额一家独大。

三、仿制药最新政策速递

• 本月重点政策：CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百批)》(征求意见稿)》意见；发布《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
• 监管趋势：国家药监局发布优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作通知，同时发布了多联疫苗临床试验、流感病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等多个技术指导原则，体现了对仿制药研发和创新药审批的双重监管完善。

总结

2025年11月的仿制药月报揭示了行业运行的双重特征：研发端的持续活跃与市场端的激烈竞争。

在研发端，无论是申请还是获批，新注册分类仿制药都占据了主导地位，表明行业正紧跟原始创新和市场空白，积极布局。消化系统、神经系统和心血管系统药物成为热点，片剂和注射剂是主流剂型。

在竞争端，市场已进入深度内卷阶段。一方面，以头孢地尼和艾司奥美拉唑为代表的老品种，通过一致性评价的企业数量迅速攀升至七家，市场集中度已被头部企业锁定，后发企业突围难度加大。另一方面，15个“首家过评”品种的涌现，则代表着企业在新剂型、新适应症或高技术壁垒品种上的差异化竞争策略。

此外，政策环境的持续细化，特别是参比制剂目录的更新和特定剂型技术指导原则的出台，为仿制药研发提供了更清晰的合规路径，但也对企业研发能力和法规解读能力提出了更高要求。整体来看，仿制药行业正处于从“数量扩张”向“质量与差异化竞争”转型的关键阶段，企业需要基于自身优势，在产品选择、成本控制和市场准入策略上进行更精细化的布局。