医药日报：BI那米司特在华获批新适应症-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年12月11日，医药板块涨跌幅-0.76%，跑赢沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中，医疗研发外包(+0.37%)、其他生物制品（-0.32%)、体外诊断(-0.84%)表现居前，医院（-2.22%）、医药流通(-2.05%)、线下药店（-1.88%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为悦康药业(+10.54%)、重药控股（+10.07%)、前沿生物(+6.77%)；跌幅榜前3位为信邦制药（-9.88%)、瑞康医药（-8.97%）、海王生物(-8.49%)。

　　行业要闻：

　　近日，勃林格殷格翰（BI）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。那米司特是一款口服、选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用，继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)之后，PPF是那米司特获批的第二个适应症，此次获批基于关键性3期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果，数据显示:那米司特达到其主要终点。

　　公司要闻：

　　诺诚健华（688428）：公司发布公告，近日收到国家药监局通知，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。

　　圣湘生物（688289）：公司发布公告，公司产品全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟CEIVDR认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。

　　蓝帆医疗（002382）：公司发布公告，子公司山东吉威自主研发和生产的三类医疗器械产品“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，正式获批上市。

　　健康元（600380）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的玛帕西沙韦胶囊《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

板块表现平稳，创新驱动分化明显

2025年12月11日，医药板块整体小幅下跌0.76%，跑赢沪深300指数0.10个百分点，在各行业中排名第8位。子行业表现分化，其中医疗研发外包（+0.37%）逆势上涨，而医院板块（-2.22%）领跌，反映出市场对创新服务和政策影响的差异化预期。个股层面，悦康药业（+10.54%）、重药控股（+10.07%）等涨幅居前，信邦制药（-9.88%）、瑞康医药（-8.97%）等跌幅较大，显示板块内部结构分化显著，资金向具备创新管线或事件催化标的集中。

新药获批与医疗器械出口成为核心驱动

当日行业要闻聚焦勃林格殷格翰那米司特在华获批进展性肺纤维化（PPF）新适应症，这是该药物继特发性肺纤维化（IPF）后获批的第二个适应症，基于III期FIBRONEER™‑ILD研究终点达成，凸显PDE4B抑制剂在纤维化疾病领域的治疗潜力。公司层面，诺诚健华TRK抑制剂佐来曲替尼获批、圣湘生物核酸处理系统获欧盟CEIVDR认证、蓝帆医疗冠脉刻痕球囊导管获批及健康元玛帕西沙韦胶囊获批等事件，共同勾勒出国内创新药及医疗器械审评加速、国际化认证持续推进的行业主线。

主要内容

市场表现概览

2025年12月11日，医药板块涨跌幅为-0.76%，跑赢沪深300指数0.10个百分点，在申万31个子行业中排名第8位。各子行业表现分化：医疗研发外包（+0.37%）、其他生物制品（-0.32%）、体外诊断（-0.84%）居前；医院（-2.22%）、医药流通（-2.05%）、线下药店（-1.88%）居后。个股方面，悦康药业（+10.54%）、重药控股（+10.07%）、前沿生物（+6.77%）涨幅居前；信邦制药（-9.88%）、瑞康医药（-8.97%）、海王生物（-8.49%）跌幅居前。

行业动态

勃林格殷格翰（BI）宣布那米司特获NMPA批准用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。该药为口服、选择性PDE4B抑制剂，兼具免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。此次获批基于关键III期FIBRONEER™‑ILD研究结果，达到主要终点。此前该药已在美国和中国获批用于特发性肺纤维化（IPF），PPF为其第二适应症。

公司要闻

诺诚健华（688428）：新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获NMPA批准上市，用于NTRK融合基因阳性的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。
圣湘生物（688289）：全自动核酸处理系统（S‑S13E‑P/S‑S13E‑P1）获欧盟CEIVDR认证，标志分子诊断技术国际化标准化取得关键进展。
蓝帆医疗（002382）：子公司山东吉威自主研发的冠状动脉刻痕球囊扩张导管获NMPA批准上市。
健康元（600380）：玛帕西沙韦胶囊获NMPA批准注册，符合药品注册有关要求。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

总结

本日报显示，2025年12月11日医药板块整体小幅回调但跑赢沪深300，子行业与个股表现分化明显，医疗研发外包等创新服务环节相对强势。行业层面，BI那米司特PPF适应症在华获批，延续了PDE4B抑制剂在纤维化疾病领域的临床突破。公司层面，诺诚健华、圣湘生物、蓝帆医疗、健康元分别在新药上市、体外诊断国际化、高端器械及抗病毒药物领域取得重要进展。总体来看，创新药审批加速与医疗器械国际化认证仍是当前医药行业的核心催化因素，但需关注后续研发竞争及市场分化带来的风险。

报告正文