摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.08-2025.12.14）

中心思想

创新药审批活跃与仿制药一致性评价稳步推进

本周（2025.12.08-2025.12.14）国内医药行业呈现“创新驱动、仿制跟进”的双轮驱动格局。在创新药领域，共有83个创新药/改良型新药获CDE承办，65款获批临床默示许可，7款新药获批上市，涵盖抗肿瘤、高血压、流感、血友病等重大疾病领域，显示出国内创新药研发管线持续扩容且临床转化加速。在仿制药领域，本周共有109个品种通过/视同通过一致性评价，其中11个为首次过评品种，心血管系统药物和注射剂型成为过评主力，反映出仿制药质量提升与市场替代进程正在深化。全球层面，FDA批准首款SAA细胞疗法、强生双抗获突破性疗法认定等十大研发进展，进一步凸显了细胞疗法、双特异性抗体、RNAi等前沿技术方向的临床突破价值。

政策引导与研发突破双轨并行

政策层面，国家卫健委等四部门发布《老年护理服务能力提升行动方案》，明确到2027年完善老年护理服务体系，为医药行业在老年慢病管理、康复护理等领域提供政策红利。研发层面，百济神州索托克拉、信达生物IBI3003、Kymera KT-621、礼来retatrutide等多项临床数据表现出色，覆盖血液肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等多治疗领域，为未来新药上市奠定坚实基础。整体来看，本周医药行业呈现技术迭代加速、政策支持强化、市场准入拓宽的积极态势。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药审批数据分析

1.1 总体申报与获批概况

根据摩熵医药数据库统计，本周共有83个创新药/改良型新药获CDE承办，其中国产受理号77个，进口6个。65款获临床试验默示许可，包括化学药20款、生物药41款、中药4款。值得关注的新增临床品种包括：博奥信生物的BSI-082（抗SIRPα单抗，用于晚期实体瘤）、诺和诺德的NNC6019-0001（靶向转甲状腺素蛋白单抗，用于心肌病）、北京悦康科创的YKYY-031（mRNA肿瘤疫苗）。获批上市方面，本周共7款新药获批，包括翼思生物的西诺氨酯片（癫痫）和索安非托片（OSA嗜睡）、上药信谊的苹果酸司妥吉仑片（高血压）、正大天晴的库莫西利胶囊（乳腺癌）、健康元的TG-1000胶囊（流感）、赛诺菲的fitusiran注射液（血友病）、诺诚健华的卓乐替尼片（NTRK融合实体瘤）。

1.2 获批临床创新药靶点与适应症分析

本周获批临床的65款药物中，抗肿瘤药物占比最高，涉及CD47/SIRPα、PD-1/TIGIT、KRAS、HER2、CLDN18.2等多个热门靶点。例如，阿斯利康的AZD-0486（CD19/CD3双抗）用于大B细胞淋巴瘤，AZD-5335（FOLR1/TOP1 ADC）用于铂耐药卵巢癌。此外，代谢性疾病领域有DII-235（降Lp(a)）、SGB-7342（INHBE靶向肥胖症）等新药获批临床。生物药41款中，双特异性抗体和ADC药物数量显著增加，反映出行业技术趋势。

1.3 获批上市创新药市场意义

本周7款新药中，苹果酸司妥吉仑片作为新一代口服肾素抑制剂，从源头干预RAAS系统，为高血压患者提供新选择。库莫西利作为全球首创CDK2/4/6抑制剂，有望延缓CDK4/6抑制剂耐药问题。Fitusiran作为首款血友病RNAi疗法，一年最少注射6次，大幅降低患者负担。卓乐替尼针对第一代TRK抑制剂耐药问题，数据显示ORR达89.1%，填补临床空白。这些新药上市将直接改变相应治疗领域的市场格局。

二、国内仿制药/生物类似物申报审批数据分析

2.1 仿制药申报与过评总体情况

本周共有91项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请73项，临床申请4项，一致性评价14项。通过/视同通过一致性评价共109个品种（按受理号计169项），包含11个首次过评品种。生物类似物方面，司美格鲁肽、地舒单抗、达雷妥尤单抗各有一项注册申报动态，显示生物类似物市场正在快速扩张。

2.2 一致性评价品种特征分析

从治疗领域看，心血管系统药物过评受理号最多；从剂型看，注射剂占比最高。盐酸尼卡地平注射液以7个受理号成为本周过评最多的品种，涉及4家企业。石家庄四药以4个品种成为过评企业之最。首次过评品种包括布瑞哌唑片（成都苑东生物，视同通过）、利伐沙班干混悬剂（桂林南药）、茶苯海明片（江苏黄河药业，通过）、甲磺酸溴隐亭片（杭州沐源生物）等，这些品种原研市场空间大，国产替代潜力显著。

2.3 过评达7家品种的市场竞争格局

别嘌醇片和吡格列酮二甲双胍片本周均有企业过评，其中国内获批企业总数分别达19家和8家，过评企业数分别为7家和24家（含视同过评）。这类品种已进入高度竞争阶段，价格压力和集采风险增大，企业需通过成本控制或差异化策略维持市场份额。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周政策法规速览

本周共5项政策法规发布，涵盖医疗器械注册指导原则、化妆品原料命名、质量管理行动及老年护理服务。其中，中检院发布了11个体外诊断试剂标准品征求意见、2个化妆品原料命名指导原则；国家药监局发布了微创青光眼手术植入器械指导原则、化妆品企业质量管理三年行动计划；国家卫健委等四部门发布了《老年护理服务能力提升行动方案》。

3.2 重点政策解读：老年护理服务能力提升行动方案

该方案提出到2027年实现老年护理资源有效扩容，构建覆盖机构、社区、居家的服务体系。6项重点任务包括扩大供给、加强体系建设、拓展服务模式、提升从业人员能力、保障质量安全、改善服务体验。这将直接推动老年护理相关的药品（如镇痛、抗凝、抗高血压等慢病用药）、医疗器械（如血糖仪、制氧机、康复辅具）、信息化服务（远程监测、健康管理平台）等细分赛道增长，利好具有老年病产品线的药企和养老健康服务企业。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

本周全球十大研发进展涵盖获批上市、突破性疗法认定、新适应症拓展等。FDA批准Gamida Cell的Omisirge用于重型再生障碍性贫血，成为全球首款SAA细胞疗法。强生双抗JNJ-78278343拟纳入突破性疗法，用于mCRPC。上海医药的司妥吉仑、健康元的玛帕西沙韦、诺诚健华的佐来曲替尼在中国获批上市。罗氏奥妥珠单抗获欧盟批准用于狼疮肾炎，赛诺菲fitusiran在中国获批血友病，齐鲁制药帕尼单抗类似药获批结直肠癌。这些进展显示中国创新药获批速度加快，同时国际巨头在细胞疗法、RNAi、双抗等前沿领域持续突破。

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

本周十大临床结果均为积极数据。百济神州索托克拉（BCL2抑制剂）治疗R/R MCL的ORR达52.4%，有望成为美国首款获批用于该适应症的BCL2抑制剂。信达生物IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）治疗多发性骨髓瘤ORR达83.3%，尤其在高危患者中疗效显著。Kymera的KT-621（STAT6 PROTAC）在特应性皮炎中实现STAT6降解94-98%，安全性优异。礼来retatrutide（GIP/GLP-1/GCG三靶点）治疗肥胖合并膝骨关节炎，平均减重28.7%，疼痛评分降低75.8%，为减重和疼痛管理提供新方案。Wave Life Sciences的WVE-007（INHBE靶向siRNA）单次注射三个月减内脏脂肪9.4%，支持一年两次给药，展示差异化潜力。

总结

本报告周报（2025.12.08-2025.12.14）系统梳理了国内创新药审批、仿制药一致性评价、政策法规及全球研发进展四大板块的市场动态。核心发现如下：第一，国内创新药获批数量（7款）创近期新高，覆盖高血压、乳腺癌、流感、血友病等重大疾病，显示出审评加速与临床转化效率提升。第二，仿制药一致性评价持续稳步推进，109个品种过评，其中首次过评品种带来新的进口替代机会，但部分品种竞争已趋白热化。第三，政策层面老年护理服务提升行动将为相关领域带来结构性增量，企业应前瞻布局。第四，全球创新药研发在双特异性抗体、PROTAC、RNAi、细胞疗法等技术方向上取得临床验证，多个候选药物具备“first-in-class”或“best-in-class”潜力，如索托克拉有望填补BCL2抑制剂在MCL中的空白，retatrutide在减重联合疼痛治疗领域展现突破性数据。整体来看，医药行业正处于技术迭代加速、政策红利释放、市场准入拓宽的黄金时期，建议企业关注创新药核心管线进展、一致性评价后的市场格局重塑以及老年护理政策带来的新赛道机会。