摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.01-2025.12.07）

中心思想

本周医药行业呈现创新活跃与政策引导并行的态势

本周（2025.12.01-12.07），国内创新药研发热度持续高涨，共有86个创新药/改良型新药临床或上市申请获CDE承办，62款获临床试验默示许可。在治疗领域上，肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等领域成为重点突破方向，其中多款药物具有“first-in-class”或“best-in-class”潜力。仿制药方面，过评品种数量相对较少，仅4个品种通过一致性评价，但艾司唑仑片过评企业数已达7家，竞争格局趋于饱满。政策层面，国家医保局发布药品价格登记查询服务公告，推动药品价格管理透明化与国际化。全球创新药研发方面，TOP10进展涵盖KRAS G12D抑制剂、TYK2变构抑制剂、ALDOS抑制剂等前沿靶点，多个3期临床取得积极结果，显示出行业在难治性疾病和新机制药物上的集中攻关趋势。

国内创新药申请活跃，仿制药过评趋缓

本周国内创新药/改良型新药申请及获批数量保持高位，仿制药一致性评价节奏有所放缓，但部分品种已形成充分竞争。同时，政策法规层面推出药品价格登记查询服务，旨在助力企业价格体系建设和“出海”战略。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产62个，进口24个）。62款获临床试验默示许可，包括化学药24款、生物药30款、中药8款。重点品种包括：礼来的GIPR单激动剂LY3537021（化疗引起的恶心呕吐）、罗氏的抗α-突触核蛋白单抗prasinezumab（帕金森病）、达尔文起点的“应激诱导”干细胞衍生物（肌萎缩侧索硬化症）。本周1款新药获批上市：诺华的瑞米布替尼片（BTK抑制剂，用于慢性自发性荨麻疹）。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

获批临床品种覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统等多个领域。值得关注的包括：和誉医药的KRAS G12D抑制剂ABSK141、凌科药业的TYK2变构抑制剂LNK01006（高脑渗透性，用于多发性硬化症）、复星医药的ATR抑制剂FXS0887（晚期实体瘤）、君实生物的IL-17A单抗偌考奇拜单抗（银屑病），以及多款靶向GIPR/GLP-1R的双重激动剂用于代谢性脂肪性肝炎（如HRS-9531、RAY-1225、替尔泊肽等）。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

仅有诺华的瑞米布替尼片获批上市，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹。该药为BTK抑制剂，通过抑制肥大细胞中组胺及促炎介质释放发挥作用。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请94项，临床申请8项，一致性评价申请7项。4个品种通过一致性评价（均为片剂），无品种视同通过一致性评价。生物类似物方面，信达生物、亿帆医药、复星汉霖、安徽安科等企业均有申报动态。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

过评品种主要为神经系统药物，剂型均为片剂。每品种过评受理号数均为1个，企业均为1家。过评企业包括成都迪康药业、海南斯达制药、江苏恩华药业、新乡市常乐制药4家。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

本周无首次过评品种。艾司唑仑片过评企业总数达7家，呈现充分竞争态势。该品种用于睡眠障碍，国内获批企业共39家，一致性评价申报8家。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本周发布多项政策法规：器审中心发布39项指导原则（含电动牵引装置等）；国家医保局发布药品价格登记查询服务公告；国家中医药管理局发布中医药标准体系表（2025年版）；国家卫健委发布2024年卫生健康事业发展统计公报及临床用血技术规范（2025年版）。

3.2 本周重点行业政策详细说明

国家医保局发布《关于开展药品价格登记查询服务的公告》，建立中国药品价格登记系统。系统遵循“一地受理、全国共享、全球公开”原则，企业注册后建立“一药一档”标准化档案，提供价格查询、多语种价格证明、价格比对分析等增值服务。该政策旨在引导企业建立系统化价格管理体系，为国产创新药“出海”提供支撑。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本周全球TOP10创新药研发进展覆盖多个前沿靶点及适应症：

• 和誉医药ABSK141：口服高选择性KRAS G12D抑制剂，美国获批临床用于晚期实体瘤，具有“best-in-class”潜力。
• 凌科药业LNK01006：高脑渗透性TYK2变构抑制剂，美国获批临床用于多发性硬化症，可穿越血脑屏障。
• 阿斯利康baxdrostat：首个ALDOS抑制剂，美国申报上市用于顽固性高血压，克服了高选择性难点。
• 复宏汉霖斯鲁利单抗：PD-1抑制剂，胃癌适应症拟纳入优先审评，为首个胃癌围手术期免疫疗法阳性III期研究。
• 石药集团SYH2056片：选择性5-HT2A受体激动剂，美国获批临床用于抑郁症，快速起效且无致幻风险。
• 复星医药FXS0887：ATR抑制剂，中国获批临床用于晚期实体瘤，通过干扰DNA损伤修复抑制肿瘤。
• 和其瑞医药HMI-115：催乳素受体单抗，获FDA快速通道资格用于子宫内膜异位症，2期临床达主要终点。
• 辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂：CGRP受体拮抗剂，中国申报上市用于偏头痛，为首个CGRP鼻喷剂。
• 歌礼地尼法司他片：FASN抑制剂，中国申报上市用于中重度痤疮，为同类首创的口服疗法，双重机制抑制皮脂分泌和炎症。
• 君实生物偌考奇拜单抗：IL-17A单抗，中国申报上市用于斑块状银屑病。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周多个3期临床取得积极结果，主要集中在罕见病、慢性病及肿瘤领域：

• 迈威生物9MW1911（抗ST2单抗）：COPD 2a期显示安全性良好，RP2D下中重度急性加重年化发生率降低超30%。
• 复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）：宫颈癌2期全剂量组ORR达37.9%，3mg/kg组ORR高达70.0%。
• BeliteBio tinlarebant（RBP4抑制剂）：Stargardt病3期达主要终点，病灶增长速率降低36%（p=0.0033），计划2026年提交NDA。
• Pharvaris deucrictibant（BDKRB2拮抗剂）：HAE 3期达主要终点，症状缓解中位时间1.28小时 vs 安慰剂>12小时。
• Capricor deramiocel（细胞疗法）：DMD 3期中期积极，骨骼肌和心脏功能均显著改善。
• Cosmo clascoterone（AR拮抗剂）：AGA 3期成功，TAHC改善达539%和168%，为三十年来全新机制脱发药物。
• Sobi pegcetacoplan（C3补体抑制剂）：C3G/IC-MPGN 3期阳性，蛋白尿下降68%，维持肾功能稳定，结果发表于NEJM。
• 湃隆生物GTA182（PRMT5抑制剂）：MTAP缺失实体瘤1期显示良好耐受性，初步抗肿瘤活性。
• Imvax IGV-001（自体肿瘤疫苗）：GBM 2b期mOS达20.3个月，较安慰剂14.0个月延长45%。
• Enterome EO2401（联合疗法）：GBM 1/2期mOS 14.5个月，联合bevacizumab的患者生存获益显著。

总结

创新药研发多点开花，全球靶点竞争加速

本周医药行业动态呈现以下特征：国内创新药申报维持高热度，62款药物获临床默示许可，涵盖肿瘤、代谢、神经系统等多个领域；全球创新药研发中，KRAS G12D、TYK2、ALDOS等新靶点进展突出，多个3期临床在罕见病（Stargardt病、HAE、DMD）和慢性病（COPD、AGA、C3G）领域取得积极结果，为患者带来新希望。仿制药一致性评价节奏放缓，但部分品种如艾司唑仑片已形成7家企业竞争格局。政策层面，药品价格登记查询系统的推出标志着我国药品价格管理进入透明化、国际化新阶段，有助于企业提升全球竞争力。整体来看，医药行业正围绕“未满足的临床需求”加速创新，同时政策环境持续优化，为产业高质量发展提供保障。