摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）

中心思想

创新驱动与市场分化：本周医药行业聚焦减重代谢与肿瘤免疫双赛道突破

• 本周国内医药行业呈现出明显的“创新密集型”特征，在研管线与获批产品高度集中于代谢性疾病（特别是减重/肥胖） 和肿瘤免疫疗法两大核心领域。这反映出国内药企跟随全球研发热点，并在GLP-1、双抗、ADC等前沿技术平台加速布局的趋势。
• 根据摩熵数据库统计，本周共有86个创新药/改良型新药的临床/上市申请获CDE承办，其中代谢领域以GLP-1类、ActRII受体类新药为亮点（如信达生物玛仕度肽、正大天晴TQF-3250、石药集团JMT206），；而肿瘤领域则呈现多靶点、多机制并进态势，覆盖实体瘤及血液肿瘤（如百济神州BCL-2抑制剂、强生双抗组合、科伦博泰ADC）。此外，仿制药一致性评价工作持续推进，本周有112家企业参与，其中消化系统与代谢药物占据主导。

全球研发风险与机遇并存，临床数据的“胜负手”决定市场价值

• 全球创新药研发在本周展现出“冰火两重天”的格局。一方面，强生双抗组合疗法在3期试验中降低疾病进展风险高达83%，科伦博泰ADC数据荣登顶级期刊，展现了强大临床获益；另一方面，诺和诺德口服司美格鲁肽在阿尔茨海默症领域的3期研究失败，再次印证了“生物标志物改善”与“临床认知获益”之间的鸿沟，凸显了神经系统疾病新药开发的巨大风险。

• 数据表明，市场对创新药的估值逻辑正从“靶点概念”向“硬核临床数据”倾斜。 成功的临床试验不仅意味着新适应症的获批，更可能直接重塑治疗格局。例如，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼获批治疗慢性自发性荨麻疹，开创了口服小分子靶向治疗该适应症的新篇章，这预示着跨适应症的“老药新用”将成为重要增长点。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况：申报活跃，代谢与肿瘤双线并进

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月24日至11月30日期间，共有86个创新药/改良型新药的临床申请或上市申请获CDE承办。其中，国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共有63款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，涵盖化学药、生物药及中药。获批数据凸显了国内药企在减重、肿瘤、自身免疫等热门赛道的激烈竞争态势。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

本周获批临床的新药中，代谢与减重领域是最大亮点，涌现多款具有差异化机制的药物：

• JMT-206注射液：石药集团开发的ActRIIA/IIB单抗，通过“增肌减脂”机制实现体重管理，有望与GLP-1类药物形成互补或联用方案。
• TQF-3250胶囊：正大天晴开发的口服小分子偏向型GLP-1激动剂，通过选择性激活cAMP通路延长药效，旨在提供更便捷的口服给药方案。
• SHR-2906注射液：恒瑞医药的减重新药，进一步强化了其在代谢领域的布局。 此外，抗感染领域出现了新一代精准疗法，如金赛药业的GenSci-142胶囊，通过AI设计的分子选择性杀灭细菌性阴道病病原体，同时保护有益菌群，展现了有别于传统抗生素的开发路径。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周共有2款新药获批上市，体现了差异化创新与填补临床空白：

• 马塔西单抗注射液（Pfizer）：作为非因子疗法，通过抑制TFPI来恢复凝血平衡，为存在凝血因子抑制物的A型和B型血友病患者提供了全新的预防治疗方案，避免了传统因子替代疗法的局限性。
• 匹康奇拜单抗注射液（信达生物）：针对IL-23p19靶点，通过Fc改造延长半衰期，维持期仅需每12周给药一次，在保证疗效的同时极大提升了中重度银屑病患者的用药便利性与依从性。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况：过评节奏稳定，消化系统药物主导

本周共有81项仿制药申报获CDE承办，其中138项受理号视同通过一致性评价，涉及112家企业。从治疗领域看，消化系统与代谢药物是本周过评的主要品类，显示出该领域仿制药市场竞争的激烈程度。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周首次过评品种值得关注，包括：帕立骨化醇软胶囊（成都盛迪）、复方聚乙二醇电解质散(II)（黑龙江博宇）、非奈利酮片（湖南明瑞）等。这些品种的加入将丰富国内临床用药选择，尤其是在肾科和肠道准备领域。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

本周过评达7家的品种包括米氮平片、艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂、盐酸曲唑酮片等，这些品种的市场竞争格局将进一步加剧，价格下行压力增大，倒逼企业向高质量、高壁垒产品转型。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本周国家层面发布多项政策，涉及临床试验数字化（CDE指导原则）、中药审评（中医药管理局+CDE联合）、食品安全（国家卫健委）等多个维度，体现了监管科学化、精细化的趋势。

3.2 本周重点行业政策详细说明

重点关注：国家卫健委发布《关于威尼斯镰刀菌蛋白等14种“三新食品”的公告》。此次公告不仅扩大了食品添加剂的使用范围，还明确了新食品原料的适宜人群和每日推荐摄入量。这一政策为生物合成蛋白（如威尼斯镰刀菌蛋白）、植物提取物（如接骨木莓花色苷）等新型功能性食品原料的商业化提供了明确的合规路径，将有力推动食品科技与营养健康产业的发展。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本周全球进展亮点频出，主要围绕代谢、肿瘤和神经三大领域。信达生物的玛仕度肽（9mg高剂量） 在中国申报上市，直指中重度肥胖人群，有望成为减重手术的有效替代方案。百济神州的索托克拉（BCL2抑制剂） 获FDA优先审评，其联合BTK抑制剂在CLL中展现的惊人uMRD率，预示其在血液瘤领域的巨大潜力。诺华的瑞米布替尼片（BTK抑制剂） 获批治疗慢性自发性荨麻疹，成功将BTK靶点从肿瘤拓展至自免领域，具有里程碑意义。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

临床结果方面，肿瘤领域的“胜利”与CNS领域的“挑战”形成鲜明对比：

• 积极结果（胜利）：强生（Johnson & Johnson）的Tecvayli联合Darzalex在3期试验中将RRMM患者疾病进展风险降低83%，36个月PFS率高达83.4%，数据极为亮眼，有望重塑多发性骨髓瘤治疗模式。科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在尿路上皮癌中的ORR为31%，并以高影响力论文形式发表，验证了其全球竞争力。
• 失败结果（挑战）：诺和诺德的口服司美格鲁肽在早期阿尔茨海默症的两个3期研究中均未能达到主要终点。尽管改善了生物标志物，但未能转化为临床认知获益，这是继AD领域遭遇的又一次重大挫折，再次提醒行业：代谢与神经退行性疾病的生物学机制差异巨大，疗效转化难度极高。

总结

本周医药行业周报揭示了一个由数据驱动、风险与机遇并存的动态市场。

1. 国内创新：减重代谢赛道白热化，差异化机制成关键。国内围绕GLP-1的竞争已进入“高手过招”阶段，单纯模仿已无出路。从正大天晴的口服偏向性激动剂（TQF-3250）到石药集团的增肌减脂单抗（JMT206），再到信达生物布局中重度人群，药企正通过机制、剂型和适应症的差异化寻求突破。肿瘤领域则以BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和ADC为代表的精准治疗持续深化。

2. 全球视角：临床数据决定成败，适应症拓展验证技术平台能力。强生双抗组合的优异数据再次验证了T细胞衔接器（TCE）在血液瘤中的强大潜力，而诺华瑞米布替尼的获批则证明了BTK抑制剂的自免治疗价值。相反，诺和诺德在阿尔茨海默症的失败，为GLP-1药物的“万能神药”叙事画上休止符，提醒市场对新适应症的疗效转化应保持审慎。

3. 市场趋势：仿制药竞争加剧，政策为产业创新护航。仿制药一致性评价进入常态化，过评品种数量增加将推动市场集中度提升和价格竞争。同时，国家卫健委对“三新食品”的明确规范，将打通从原料研发到食品上市的“最后一公里”，为医药、食品、营养交叉领域的企业提供了新的增长点。

综上，本周数据清晰表明，具备强大临床数据和明确差异化机制的产品，无论在国内还是全球市场，都更有望获得监管认可与市场青睐。对于投资者和企业决策者而言，应重点关注那些在临床关键终点上取得显著突破（如大幅降低死亡风险）、或在现有标准疗法基础上进行了根本性机制创新的项目。