摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。

本周共计63款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药24款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）JMT-206注射液

11月25日，CDE官网公示：上海津曼特的JMT-206注射液获得临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。

（2）GenSci-142胶囊

11月26日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-142胶囊获得临床试验默示许可，拟用于细菌性阴道病。公开资料显示，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。

（3）TQF-3250胶囊

11月28日，CDE官网公示：正大天晴的TQF-3250胶囊获得临床试验默示许可，拟用于2型糖尿病。公开资料显示，是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。

本报告涉及： 相关药物：匹康奇拜单抗注射液， 相关靶点：IL-23p19， 相关适应症：中重度斑块状银屑病 。