中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年4月14日至2025年4月20日一周内中国及全球医药行业创新药、仿制药及相关政策法规进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内医药市场创新药研发加速

国内创新药研发持续活跃，本周共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获受理，其中默示许可52个，获批上市2个。值得关注的是基因治疗药物和ADC药物的研发进展。

仿制药市场一致性评价推进

国内仿制药市场一致性评价稳步推进，本周共有11个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。注射剂和抗感染药物占比仍然较高。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发动态分析

国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据概览

本周共有62个创新药/改良型新药获得CDE承办，其中国产44个，进口18个。52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。2款新药获批上市，分别是波哌达可基注射液（基因治疗药物，治疗血友病B）和佩玛贝特片（治疗高脂血症）。报告详细列举了部分获批临床的创新药，并对部分药物的作用机制和研发企业进行了介绍，例如Bexicaserin口服溶液（治疗发育性癫痫性脑病）、HWS-116注射液（治疗晚期实体瘤）和BBM-D101注射液（治疗杜氏肌营养不良）。

本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

本节以表格形式详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、CDE企业名称、适应症、承办日期和作用机制等关键信息。表格内容涵盖了多种类型的药物，例如化学药、生物药和中药，以及针对不同疾病领域的药物。

本周获批上市创新药信息速览

本节以表格形式详细列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、参考适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期和作用机制等关键信息。表格内容涵盖了多种类型的药物，例如疫苗和化学药。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据概览

本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。报告还提到了两款生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的甘精胰岛素注射液和康弘生物的KH-813注射液。

本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本节对本周通过/视同通过一致性评价的品种进行了全局分析，包括治疗领域分布、剂型分布、品种数量排名和企业数量排名等。数据显示，系统用抗感染药物和注射剂占比仍然较高。

本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

本节分别列举了本周首次通过/视同通过一致性评价的品种和过评/视同过评达7家企业的品种，并提供了相关信息，例如药品名称、受理号、申报企业、参考适应症、注册分类和一致性评价情况等。

国内医药大健康行业政策法规汇总

本周国内医药大健康行业政策法规速览

本节以表格形式简要列举了本周发布的国内医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题和颁发部门等信息。

本周重点行业政策详细说明

本节对本周发布的重点政策进行了详细解读，包括《国家中医药管理局关于进一步加强中医药科研诚信建设的通知》和《关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则》。

全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发进展

本节简要介绍了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等信息。重点介绍了ALX Oncology公司、CureVac公司、默沙东、兴和制药、翰森制药、吉利德科学、康弘生物、诺诚健华和信达生物等公司的研发进展。

本周全球TOP10积极/失败临床结果

本节简要介绍了本周全球TOP10创新药临床试验结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症和临床数据等信息。重点介绍了Cerevance公司、Assembly Biosciences公司、Palisade Bio公司、百时美施贵宝、Verve Therapeutics公司、赛诺菲、BriaCell Therapeutics公司、Telix Pharmaceuticals公司、Glycomine和礼来公司等公司的临床试验结果。

总结

本报告通过对2025年4月14日至2025年4月20日一周内中国及全球医药行业数据的分析，展现了国内外医药市场创新药研发加速、仿制药一致性评价推进以及政策法规不断完善的态势。国内创新药研发持续活跃，基因治疗和ADC药物成为研发热点；仿制药市场一致性评价稳步推进，注射剂和抗感染药物占比仍然较高；全球范围内，多个创新药临床试验取得积极进展，但也有一些试验未能达到预期目标。这些信息为医药行业从业者提供了重要的市场参考和决策依据。 未来，持续关注创新药研发趋势、一致性评价进展以及政策法规变化，将对把握医药行业发展方向至关重要。