摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。

本周共计113款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）QT-019C细胞注射液

2026年7月7日，CDE官网公示：启函生物申报的QT-019C细胞注射液获批临床，拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。公开资料显示，QT-019C细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，可稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使产品具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。该产品的核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，旨在为患者带来更安全、更便捷的治疗选择。

（2）BW-41012注射液

2026年7月8日，CDE官网公示：舶望制药申报的BW-41012注射液获批临床，拟用于房颤的卒中预防。公开资料显示，BW-41012是一款siRNA药物，靶向KLKB1（血浆激肽释放酶），通过siRNA降解KLKB1 mRNA，长效抑制血浆激肽释放酶合成。KLKB1是内源性凝血通路关键蛋白，过度激活会升高房颤血栓、卒中风险；单次给药长效下调血浆KLKB1蛋白，抑制凝血瀑布激活，降低房颤血栓形成概率。该产品区别于传统口服抗凝药，不影响维生素K依赖凝血因子，出血风险理论更低，皮下长效注射，依从性优于每日口服。。

（3）GLR-2038片

2026年7月10日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR2038片获批临床，拟开发治疗晚期乳腺癌。公开资料显示，GLR2038片是一款口服蛋白降解靶向嵌合体雌激素受体降解剂，由E3泛素连接酶配体、靶蛋白配体和连接子三部分组成。

本报告涉及： 相关药物：Trutakna， 相关靶点：BlyS；TNFRSF13B；TNFSF13， 相关适应症：IgA肾病 。