摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）

# 中心思想

国内创新药与仿制药双轮驱动，政策与数据重塑市场格局

本报告覆盖的2026年7月首周数据显示，国内医药市场呈现“创新药临床获批井喷”与“仿制药一致性评价常态化”的双重特征。从核心数据看，本周共有100个创新药/改良型新药临床/上市申请被CDE承办，113款产品获临床试验默示许可，显示出本土创新研发管线储备充足，且靶点与适应症布局日趋多元化（如CAR-T、siRNA、蛋白降解剂等前沿技术）。与此同时，仿制药领域，本周60个品种通过或视同通过一致性评价，其中首次过评品种与过评满7家品种的出现，标志着行业竞争已从“量增”转向“质变”，通过仿制药替代实现对医保基金的高效利用成为明确趋势。

政策导向：基药目录扩容与“创新优先”并行，加速临床转化

本周最具里程碑意义的政策是国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，共纳入794种药品，新增116种，首次纳入全球新机制药物及大量创新靶向药/生物药。这一调整直接引导公立医疗机构的用药结构向创新与基本并重转变，基层、二级、三级公立机构基本药物使用量占比分别达78%、74%、65%。该政策与本周全球研发进展形成呼应：恒瑞医药口服GLP-1受体激动剂HRS-7535的III期减重数据积极（最高平均减重11.1%），正大天晴国产首个IDH1抑制剂TQB3454申报上市，均体现了政策对临床急需创新药物的优先准入导向。

# 主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

总体概况：审评承办与临床获批数量维持高位

• 临床申请承办：本周共有100个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办（按受理号计，不含补充申请），其中国产78个，进口22个。
• 临床默示许可：113款产品获临床试验“默示许可”，包括化学药68款、生物药44款、中药1款，显示出创新药临床申报活跃度依然强劲。

重点获批临床产品：前沿技术多点突破

• QT-019C细胞注射液（启函生物）：一种靶向CD19和BCMA的“现货型”同种异体CAR-T产品，获批用于中重度难治性系统性红斑狼疮。其核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，实现低/无清淋细胞治疗，体现CAR-T向自免疾病及通用型方向拓展的趋势。
• BW-41012注射液（舶望制药）：一款靶向KLKB1的siRNA药物，获批用于房颤的卒中预防。该产品通过抑制血浆激肽释放酶合成实现长效抗凝，出血风险理论更低，代表了新型抗凝疗法从传统小分子向RNAi领域的跨越。
• GLR-2038片（甘李药业）：一款口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）雌激素受体降解剂，获批用于晚期乳腺癌。该产品是PROTAC技术在乳腺癌治疗领域的典型应用，标志着蛋白降解疗法从临床前向临床转化的加速。
• ADC119片（艾迪药业）：2.3类复方制剂，成分包含艾诺韦林、恩曲他滨、丙酚替诺福韦，获批用于成人HIV-1感染初治患者。契合“2个NRTIs+第三类药物”经典方案，将每日多片优化为单片复方，提升依从性。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

总体概况：过评数量维持高位，竞争格局加速重塑

• 申报/承办总量：本周76项仿制药申报获CDE承办（71项上市申请，2项临床申请，3项一致性评价），60个品种通过或视同通过一致性评价（86个受理号）。
• 治疗领域与剂型分布：过评品种主要集中在消化系统与代谢药物（17个受理号，占20%）及系统用抗感染药物（6个），剂型以片剂（34个，占40%）和注射剂（27个，占31%）为主。

首仿与竞争格局：首仿品种出现，集采潜力品种显现

• 首次过评品种：盐酸埃克替尼片（昆山龙灯瑞迪制药）视同通过一致性评价，成为该品种第10家国内获批企业。埃克替尼作为国内首款自主研发的EGFR-TKI，该品种的扩容将强化非小细胞肺癌靶向治疗领域的仿制药可及性。
• 过评达7家企业品种：
  • 卡铂注射液：累积过评企业达11家（8家视同通过，3家通过），该品种为抗肿瘤基础用药，企业数量超10家已具备充分的集采条件，预计将进入下一轮国家药品集中采购范围。
  • 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)：累积过评企业达7家，该复方制剂为高胆固醇血症常用组合，竞争者数量的增加将迅速拉低产品价格，推动临床普及。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

《国家基本药物目录（2026年版）》：首次纳入新机制药物，用药导向明确

• 目录规模与调整幅度：2026年版基本药物目录共收载794种药品，相较2018年版（685种）新增116种。其中化学药品和生物制品476种（+68种），中成药318种（+48种），儿童适宜药品31种。
• 创新药物准入的里程碑：新版目录首次纳入全球新机制药物，系统性整合了创新靶向药/生物药。新增药品覆盖世界卫生组织国际通行疾病分类中的1180个病种（化学药/生物制品）及63个功效分类（中成药）。
• 用量占比与经济影响：据初步测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构药品配备使用总量的71%（基层78%、二级74%、三级65%）。这一高占比意味着公立医疗机构用药结构将直接受基药目录调整的刚性约束，医保支付与分级诊疗的配套政策将强化基本药物的优先使用地位。

四、本周全球创新药研发概览

全球TOP10研发进展：中国本土企业参与度显著提升

• 申报上市密集期：
  • 安斯泰来（维恩妥尤单抗）：新适应症在华申报上市，联合帕博利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗。III期研究显示联合治疗组中位EFS显著延长（HR=0.53），完全缓解率提高至55.8%。
  • 默沙东（恩利西肽，口服PCSK9抑制剂）：在华申报上市，用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。其III期CORALreef系列研究显示LDL-C降幅达57%-65%，具备口服便利性与强效降脂的双重优势。
  • 正大天晴（TQB3454，IDH1抑制剂）：申报上市，用于IDH1突变晚期胆道癌。该产品为全球第二个、中国首个在胆道癌III期研究中取得阳性结果的IDH1抑制剂，期中分析显示PFS与OS均显著获益。
• 前沿技术临床启动：
  • 歌礼制药：《ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC36_35 FDC（联合ASC35，GLP-1R/GIPR激动剂）》：向美国FDA递交IND申请。ASC36和ASC36_35 FDC采用自组装脂质储库型（SALD）技术，支持每月一次至每季度一次皮下给药。临床前DIO大鼠研究显示，靶向三靶点的复方制剂减重效果相较对照组提升约51%。
  • 凌科药业（LNK01004软膏）：JAK抑制剂治疗白癜风的II期临床完成首例患者给药。该产品采用软性泛JAK抑制剂加皮肤限制性分布设计，旨在平衡疗效与全身安全性。

全球TOP7积极/失败临床结果：中国创新药数据亮眼

• 恒瑞医药HRS-7535（口服小分子GLP-1R激动剂）：III期HARBOR-1研究顶线数据积极。治疗44周时，120mg和180mg剂量组平均体重分别减轻9.5%和10.9%（安慰剂组2.5%）；第50周时180mg组平均减重可达11.1%。58.6%-68.2%的受试者体重减轻≥5%，且伴有心血管代谢指标改善。该数据确立了国产口服GLP-1药物在体重管理领域的临床价值，且每日一次口服无需空腹的优越服药方式有望改变现有市场格局。
• 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（Claudin18.2 CAR-T）：I期临床治疗胃癌腹膜转移数据的发表（J Hematol Oncol）。3例晚期患者均获得影像学及临床获益，1例PCI评分从9分降至0分并成功实施根治性手术，最长OS达44个月。该数据为CAR-T疗法在实体瘤（尤其是腹膜转移）领域提供了可贵的阳性证据，且未出现≥3级CRS或ICANS，安全性良好。
• 应世生物Ifebemtinib（FAK抑制剂）联合格索雷塞（KRAS G12C抑制剂）：一线治疗KRAS G12C突变NSCLC的Ib/II期数据发表于《柳叶刀-呼吸医学》。ORR高达87.1%，中位PFS达22.3个月，12个月PFS率67.9%，24个月OS率69.7%。双口服、去化疗方案以及优异的疗效数据，提示FAK抑制可能克服KRAS G12C抑制剂的固有耐药机制，为RAS突变肿瘤治疗提供了新的联合策略。
• 翰森制药Risvutatug Rezetecan（B7-H3 ADC）：III期ARTEMIS-008研究治疗小细胞肺癌达到总生存期（OS）主要终点，这是全球首个在III期肿瘤研究中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益的阳性结果。该结果不仅为SCLC这一高度恶性难治肿瘤提供了新的治疗选择，也验证了B7-H3作为ADC靶点的临床转化价值。
• 诺诚健华奥布替尼（BTK抑制剂）：一线治疗CLL/SLL的III期数据发表于STTT。奥布替尼能将疾病进展或死亡风险降低68%（HR=0.32），ORR达90.1%（对照组79.2%），安全性优于对照组（无房颤、严重出血或第二原发恶性肿瘤）。该数据强化了国产BTK抑制剂在慢性淋巴细胞白血病一线治疗中的竞争地位。

# 总结

本报告期内，国内医药市场呈现出创新驱动与政策引导深度交织的发展态势。

从创新药领域看，本周国产创新药的临床获批与研发进展体现了多层次、多路径的技术迭代：通用型CAR-T（启函生物QT-019C）向自免疾病渗透，siRNA长效疗法（舶望制药BW-41012）进入心血管抗凝领域，口服GLP-1受体激动剂（恒瑞HRS-7535）以“每日一次、不限进食”的便利性提供减重新选择，B7-H3 ADC（翰森Risvutatug Rezetecan）在SCLC领域中首个证实OS获益。全球TOP10研发进展中，中国企业参与的五项进展中有三项III期数据阳性，且均具备全球首创或同类最佳潜力，标志中国创新药企的国际竞争力正从“跟随”迈向“并跑”。

从仿制药及政策层面看，《国家基本药物目录（2026年版）》 的发布是本周最重磅的政策信号。新增116种药品、首纳全球新机制药物、大幅扩容儿童用药和中成药，不仅强化了基本药物的临床定位，更直接引导公立医疗机构的用药结构与医保支付方向。与基药调整相呼应的是仿制药一致性评价的持续深化：本周60个品种过评，首仿品种的出现（盐酸埃克替尼片）与过评满7家品种（卡铂注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片）的显现，为下一轮国家集采储备了大量候选品种，驱动仿制药市场从“高价独大”向“低价普适”加速演变。

总体来看，2026年7月首周的医药行业数据与政策清晰地勾勒出两条主线：前沿创新技术的临床转化已进入收获期，而基本药物制度与仿制药一致性评价则同步推进医疗资源的高效配置与可及性提升。这一双重格局将持续重塑国内医药行业的研发结构、市场竞争态势与商业回报逻辑。