医药生物行业点评报告：翰森、信达自免产品实现对外授权，海外BD逐渐步入自免时代-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　事件：2026年7月14日，信达生物与翰森制药同日宣布自免管线对外授权，分别与Spero Therapeutics和Avere Therapeutics达成独家许可协议，彰显中国自免领域创新药物研发实力。

　　信达生物：差异化CD40单抗，多种自免疾病潜力巨大。（1）信达生物将第三代Fc沉默型CD40L单抗IBI355（SP001）大中华区以外全球权益授予Spero Therapeutics，交易总额约11亿美元（含首付及开发、注册、商业化里程碑），并享有未来净销售额梯度式销售分成；（2）IBI355是一款靶向CD40L的第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，有潜力为多种免疫介导性疾病提供一种非B细胞耗竭性的靶向治疗选择；IBI355旨在解决上一代CD40L抗体相关的血小板激活问题，同时保留与FcRn的相互作用，以支持其IgG类的半衰期；（3）EULAR2026上公布的中国Ib期数据显示，针对SjD患者，IBI355安全性良好，能够改善疾病活动水平以及B细胞相关生物标志物；（4）根据协议，Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的II期临床研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动治疗干燥综合征（SjD）的II期临床研究。

　　翰森制药：首款长效IL-23R口服肽，银屑病I期数据优异。（1）翰森制药将口服IL-23R拮抗剂HS-20118（AVR-001）全球权益（不含中国内地及港澳台）授予Avere Therapeutics，获得1.2亿美元首付款、最高21.8亿美元里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费；（2）翰森同时通过可转换票据参与Avere定向发行，公司自身预计将在Avere与NextCure合并后持有30%-40%的总发行股本，该合并旨在借助NextCure的上市架构加速HS-20118的开发进程；（3）SID2026上公布的I期临床数据显示，针对银屑病患者，第8周时，HS-2011825mg QD组PASI75应答率达到75.0%；相对比，强生伊可白滞素应答率为43.0%；（4）差异化结构设计显著延长半衰期，HS-20118HS-20118终末半衰期为6~7天，支持口服每周一次的给药方案，100mg QW剂量组的PASI75应答率为33.3%。

　　中国自免在研管线丰富，后续出海有望持续突破。（1）中国创新药海外授权领域从此前的肿瘤为主，逐步向自免慢病领域拓展。此次两家中国创新药企的自免药物出海，一定程度上消除了“跨国药企对中国自免分子不认可、不需要”的偏见；（2）随着全球自免药物市场持续扩容、海外MNC企业专利悬崖2.0周期的到来，我们认为中国企业的创新管线正加速融入全球研发体系，治疗领域不仅限于肿瘤，正持续向自免等慢病领域持续拓展。

　　建议关注标的：信达生物在CD40L通路上的SjD和IgG4-RD布局有望形成差异化竞争壁垒；翰森制药HS-20118有望实现周度给药，在银屑病之外的溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症扩展空间广阔。两家公司在自免领域布局深入，值得关注。

　　风险提示：研发进展不及预期；商业化推进不及预期；海外审批或收益不达预期；国际地缘政治风险。

中心思想

中国自免药物出海里程碑：从肿瘤到慢病的战略转型

本报告核心观点在于，信达生物与翰森制药在同一天（2026年7月14日）分别完成自免管线对外授权，标志着中国创新药海外授权领域正从传统肿瘤领域向自身免疫慢性病领域战略拓展。这一事件消除了市场对“跨国药企不认可中国自免分子”的偏见，彰显了中国企业在自免药物研发上的差异化创新能力。

两大授权交易凸显产品差异化与临床数据优势

信达生物的CD40L单抗IBI355（交易总额约11亿美元）与翰森制药的口服IL-23R拮抗剂HS-20118（首付款1.2亿美元，里程碑最高21.8亿美元）均具备独特的分子设计（如Fc沉默型、长半衰期）和优异的早期临床数据（如HS-20118在银屑病I期PASI 75应答率达75.0%，显著优于强生伊可白滞素的43.0%），说明中国自免管线在靶点选择和临床验证上已具备全球竞争力。

主要内容

事件概述：信达、翰森同日宣布自免管线对外授权

2026年7月14日，信达生物与翰森制药分别宣布自免管线对外授权协议。信达生物将CD40L单抗IBI355（SP001）大中华区以外全球权益授予Spero Therapeutics；翰森制药将口服IL-23R拮抗剂HS-20118（AVR-001）全球权益（不含中国内地及港澳台）授予Avere Therapeutics。两笔交易合计首付及潜在里程碑金额超过30亿美元，彰显中国自免药物研发实力。

信达生物：差异化CD40单抗，多种自免疾病潜力巨大

信达生物将第三代Fc沉默型CD40L单抗IBI355（SP001）授予Spero Therapeutics，交易总额约11亿美元（含首付及开发、注册、商业化里程碑），并享有未来净销售额梯度式销售分成。IBI355是一款靶向CD40L的第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，旨在解决上一代CD40L抗体相关的血小板激活问题，同时保留与FcRn的相互作用以支持半衰期。EULAR 2026上公布的中国Ib期数据显示，针对干燥综合征（SjD）患者，IBI355安全性良好，能够改善疾病活动水平以及B细胞相关生物标志物。根据协议，Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的II期临床研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动治疗SjD的II期临床研究。

翰森制药：首款长效IL-23R口服肽，银屑病I期数据优异

翰森制药将口服IL-23R拮抗剂HS-20118（AVR-001）全球权益（不含中国内地及港澳台）授予Avere Therapeutics，获得1.2亿美元首付款、最高21.8亿美元里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费。翰森同时通过可转换票据参与Avere定向发行，预计在Avere与NextCure合并后持有30%-40%的总发行股本。SID 2026上公布的I期临床数据显示，针对银屑病患者，第8周时HS-20118 25mg QD组PASI 75应答率达到75.0%，相对比强生伊可白滞素应答率为43.0%。差异化结构设计显著延长半衰期，HS-20118终末半衰期为6~7天，支持口服每周一次的给药方案，100mg QW剂量组的PASI 75应答率为33.3%。

中国自免在研管线丰富，后续出海有望持续突破

中国创新药海外授权领域从此前的肿瘤为主，逐步向自免慢病领域拓展。此次两家中国创新药企的自免药物出海，一定程度上消除了“跨国药企对中国自免分子不认可、不需要”的偏见。随着全球自免药物市场持续扩容、海外MNC企业专利悬崖2.0周期的到来，中国企业的创新管线正加速融入全球研发体系，治疗领域不仅限于肿瘤，正持续向自免等慢病领域持续拓展。这一趋势为中国自免药物研发企业提供了广阔的国际化空间。

建议关注标的

信达生物在CD40L通路上的SjD和IgG4-RD布局有望形成差异化竞争壁垒；翰森制药HS-20118有望实现周度给药，在银屑病之外的溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症扩展空间广阔。两家公司在自免领域布局深入，值得关注。

风险提示

研发进展不及预期；商业化推进不及预期；海外审批或收益不达预期；国际地缘政治风险。

总结

本报告以2026年7月14日信达生物和翰森制药同日宣布自免管线对外授权为核心事件，系统分析了中国自免药物出海的里程碑意义。信达生物IBI355（CD40L单抗，交易总额约11亿美元）凭借差异化Fc沉默型设计和良好的SjD Ib期数据，有望在IgG4-RD和干燥综合征领域建立优势；翰森制药HS-20118（口服IL-23R拮抗剂，首付款1.2亿美元，里程碑最高21.8亿美元）凭借I期银屑病PASI 75应答率75.0%（优于强生43.0%）和每周一次口服给药方案，展现出强大的临床潜力。两笔交易不仅验证了中国自免分子的全球竞争力，也标志着中国创新药出海从肿瘤领域向慢病领域战略拓展的趋势。报告建议关注信达生物与翰森制药在自免领域的差异化布局，同时提示研发、商业化、海外审批及地缘政治等风险。

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