胃癌专题：HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　患者人数预测：据2022年全球癌症数据统计，全球胃癌新发96.8万例，死亡66万例，发病率和死亡率均居恶性肿瘤第5位。中国是胃癌高发国家，2022年新发35.9万例，死亡26.0万例，分别占全球的37%和39%，发病率和死亡率在国内恶性肿瘤中居第5位和第3位，疾病负担极为沉重。根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌发病人数将从127.65万增长至141.22万，CAGR为2.6%；中国胃癌发病人数将从55.49万增长至61.38万，CAGR为2.6%。

　　中国胃癌发病人数占全球总数近半，这与高盐和腌制食物摄入有很大关联。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域药物的研发力度和创新能力。

　　市场规模预测：根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌市场规模将从331亿美元增长至460亿美元，CAGR为8.6%；中国胃癌市场规模将从1188亿元增长至1852亿元，CAGR为11.7%。随着癌症早筛的普及和政府政策的支持，预计未来中国胃癌药物市场将持续增长。

　　各地区发病率：据 Globalcan 统计数据显示，胃癌高发地区前三名分别是东亚（男性23%，女性9%）、东欧（男性16.2%，女性7.7%）和南美（男性12.8%，女性6.1%）；2022年，我国胃癌整体发病率为25.41%，位列癌症新发第五位，其中男性发病率34.2%，女性发病率16.23%，远高于全球平均水平。

中心思想

精准分层：从组织学迈向分子分型

本报告的核心观点在于，胃癌治疗已从传统的组织病理学分类，全面转向基于分子分型的精准诊疗时代。通过TCGA、ACRG等分子分型体系，能够将胃癌患者细分为HER2过表达、MSI-H、EBV阳性、CLDN18.2阳性等不同亚群，从而实现从“一刀切”化疗到靶向、免疫、ADC等多元化疗法的范式转变。

三大靶点主导治疗格局重构

HER2作为最早被验证的精准治疗靶点，其地位正被双抗（如泽尼达妥单抗）和ADC（如德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗）所强化，后线治疗效果显著。PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂则成为HER2阴性患者最核心的治疗框架，但疗效高度依赖PD-L1表达水平。CLDN18.2作为近年最重要的新增长曲线，已从概念验证进入商业放量阶段，并成为胃癌一线治疗的新分层指标，其ADC和双抗药物展现出BIC（同类最佳）潜力。

主要内容

胃癌流行病学、分子分型和指南情况

流行病学：全球胃癌负担沉重，中国是核心战场

2022年全球胃癌新发96.8万例，中国新发35.9万例，占全球37%，死亡26.0万例，占全球39%。预测2026-2030年，全球胃癌发病人数将从127.65万增长至141.22万（CAGR 2.6%），中国将从55.49万增长至61.38万（CAGR 2.6%）。中国因早期筛查体系不完善，90%患者确诊时已处于进展期，存在巨大未满足临床需求。

分子分型：TCGA与ACRG体系互补，指导精准治疗

TCGA分型将胃癌分为EBV阳性型、MSI型、GS型和CIN型。CIN型占比最高（约50%），HER2扩增高发，是抗HER2治疗的潜在优势人群；GS型预后最差，但CLDN18.2靶向治疗有潜力。ACRG分型更贴合亚洲患者，用于预后风险分层。两者互补，形成完整的精准诊疗框架。

中美指南情况：分子检测成为规范化诊疗前提

2026年CSCO指南对胃癌分子诊断Ⅰ级推荐HER2、CLDN18.2、PD-L1和MSI/MMR检测。NCCN指南同样强调HER2、PD-L1和CLDN18.2分层。两指南均明确了HER2阳性、dMMR/MSI-H、CLDN18.2阳性人群的差异化治疗路径，标志着胃癌治疗已进入多生物标志物驱动的精准时代。

胃癌核心治疗靶点

HER2：精准分层治疗起点，双抗与ADC重塑后线格局

ToGA研究确立了曲妥珠单抗联合化疗的标准地位。ADC药物（德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗）在二线后线疗效显著，其中德曲妥珠单抗ORR达40.5%，mOS 12.5个月。国产双抗泽尼达妥单抗一线数据亮眼，mOS达26.4个月，mPFS 12.4个月，有望成为新的标准疗法。安尼妥单抗（KN026）二线后ORR 55.8%，mOS 19.6个月，疗效超越标准疗法。

PD-1：HER2阴性分层下最核心治疗框架

PD-1联合化疗是HER2阴性患者最核心的治疗框架。CheckMate 649研究5年随访显示，纳武利尤单抗联合化疗在CPS≥10人群HR为0.68，获益显著。国产信迪利单抗（ORIENT-16）和替雷利珠单抗（RATIONALE-305）的数据不逊于进口药。复宏汉霖斯鲁利单抗获批胃癌围术期治疗，成为全球首个获批该适应症的PD-1单抗。

CLDN18.2：从概念验证到商业放量，核心增长曲线

CLDN18.2已进入HER2阴性胃癌一线治疗分层。佐妥昔单抗联合化疗（SPOTLIGHT/GLOW研究）mOS分别为18.2和14.4个月，成功获批。ADC方向竞争激烈，中国生物制药的LM-302联合PD-1两联方案一线高表达人群mPFS达15.18个月，展现出BIC潜力。科济药业CAR-T产品舒瑞基奥仑赛获批，成为全球首款实体瘤CAR-T产品。

FGFR2/CDH17：下一代候选靶点

FGFR2b在约38%的晚期胃癌中过表达，是值得关注的精准治疗靶点。CDH17阳性率高达67%-73.6%，且近两年BD交易活跃，翰森制药、乐普生物、映恩生物的CDH17 ADC均获得大额授权，被视为消化道肿瘤ADC的下一代大靶点。

总结

本报告系统论述了胃癌治疗领域的精准化转型趋势。核心结论包括：1）全球及中国胃癌市场规模持续增长，2026-2030年CAGR预计分别为8.6%和11.7%，驱动因素为早筛普及和新药研发；2）分子分型体系（TCGA/ACRG）与检测指南（CSCO/NCCN）的完善，使HER2、PD-L1、CLDN18.2成为三大核心治疗靶点，构成精准分层的基础；3）HER2双抗（泽尼达妥单抗）和ADC（德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗）在二线后线表现出色，PD-1联合化疗仍是HER2阴性患者最核心框架，而CLDN18.2已成为重要的新增长曲线，ADC和CAR-T产品展现出BIC潜力；4）FGFR2和CDH17作为下一代候选靶点，具备高表达率和显著BD吸引力，有望拓宽治疗选择。整体来看，胃癌治疗正从“一刀切”化疗迈向多靶点、多机制、个体化的精准治疗时代，但创新药研发、商业化进展及药品降价风险仍需关注。

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