中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.31-2025.04.06）的数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行分析。核心观点如下：

• 创新药研发活跃： 国内外创新药研发进展迅速，多个靶点药物获批临床或上市，涵盖肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域，展现出强大的研发实力和市场潜力。
• 仿制药市场竞争激烈： 国内仿制药市场竞争日益激烈，一致性评价进程加快，部分品种过评/视同过评企业数量众多，显示出市场份额的争夺态势。
• 政策法规持续完善： 国家持续出台相关政策法规，旨在优化医药行业监管，支持创新发展，规范市场秩序，推动医药大健康产业高质量发展。

主要内容

国内创新药/改良型新药市场分析

本周（2025.03.31-2025.04.06）共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品27个，进口药品11个。43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款。5款新药获批上市，涵盖抗病毒、抗流感、多发性硬化症、重症肌无力、青光眼等治疗领域。

获批临床创新药信息速览

数据显示，本周获批临床的创新药涵盖多个靶点和适应症，例如：靶向CD47、PD-1、TIGIT、KRAS G12D、PARP1等，治疗适应症包括晚期实体瘤、恶性胶质瘤、子宫内膜癌、阿尔茨海默病等。值得关注的是恒瑞医药的HRS-6719片（靶向MTAP缺失实体瘤）、英派药业的IMP-1707片（靶向PARP1晚期实体瘤）、海博为药业的HBW-012336胶囊（靶向KRAS G12D突变实体瘤）等创新药物。这些药物的获批，标志着国内创新药研发在多个领域取得了显著进展。

获批上市创新药信息速览

本周获批上市的创新药包括艾考磷布韦片（丙肝）、玛舒拉沙韦片（流感）、奥瑞利珠单抗注射液（多发性硬化症）、罗泽利昔珠单抗注射液（重症肌无力）、他氟噻吗滴眼液（青光眼）等。这些药物的上市，将为患者提供更多有效的治疗选择，并推动相关疾病治疗水平的提升。

国内仿制药/生物类似物市场分析

本周共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中一致性评价申请3项。5个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态。

一致性评价进展

本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物，剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多，福多司坦口服溶液、米诺地尔搽剂和氯化钾注射液过评/视同过评企业最多。石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多。数据显示，仿制药市场竞争激烈，部分品种过评/视同过评企业数量众多。

首次过评/视同过评品种及过评/视同过评达7家品种盘点

报告详细列举了本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达7家企业的品种，提供了药品名称、受理号、申报企业、适应症等信息，方便读者了解市场动态。

国内医药大健康行业政策法规分析

本周重点关注两项政策法规：《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》和《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。前者旨在加强医疗器械注册申报和技术审评指导，后者旨在完善审评审批机制，加强全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展。

全球创新药研发概览

本报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展和TOP10积极/失败临床结果。

创新药研发进展

多个创新药获批上市或进入临床试验阶段，涵盖CAR-T疗法、小分子抑制剂、单克隆抗体、siRNA疗法等多种技术路线，治疗适应症涵盖肿瘤、血液病、代谢性疾病等多个领域。例如，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获NMPA受理，安进的Uplizna获FDA批准用于治疗IgG4相关疾病，赛诺菲的Fitusiran获FDA批准用于血友病A/B预防治疗等。

积极/失败临床结果

报告总结了多个创新药的临床试验结果，包括默沙东的Winrevair在肺动脉高压3期临床中显著降低风险，礼来的lepodisiran在脂蛋白代谢障碍2期临床中大幅降低Lp(a)水平，阿斯利康的AZD0780在降低LDL-C 2b期临床中展现显著疗效等积极结果，也提及部分临床试验结果未达到预期。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报的数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行了全面的分析。数据显示，创新药研发持续活跃，仿制药市场竞争激烈，政策法规不断完善，推动医药大健康产业高质量发展。 报告中详细的数据和分析，为医药行业从业者提供了重要的市场参考信息。 未来，持续关注创新药研发进展、仿制药一致性评价进程以及政策法规变化，将对把握市场趋势，制定发展战略具有重要意义。