中心思想
本周医药行业聚焦新药密集获批与临床突破，市场创新活力持续释放
本周（2026.01.05-2026.01.11）国内医药市场迎来多款重磅创新药获批上市，涵盖肺动脉高压、肿瘤、代谢性疾病及精神神经疾病等多个治疗领域。数据显示，本周共有6款新药获批上市，48款创新药/改良型新药获临床试验默示许可，显示出政策支持与研发投入的双重驱动下，国内医药创新生态正加速成熟。
仿制药一致性评价持续推进，市场竞争格局加速重塑
本周仿制药领域共有104个品种视同通过一致性评价，涉及161项受理号。其中，比索洛尔氨氯地平片、注射用硫酸艾沙康唑等6个品种各有4家企业过评，市场竞争日趋激烈。同时，依伏卡塞片、溴吡斯的明口服溶液等7个品种首次过评，填补了部分品种的市场空白，反映出仿制药企业在新兴适应症领域的积极布局。
主要内容
一、国内创新药/改良型新药申请与审批活跃，多款重磅产品获批
1.1 申请与审批总体概况
本周CDE共承办163个创新药/改良型新药临床或上市申请，其中国产140个，进口23个。48款创新药获临床试验默示许可，涵盖化学药25款、生物药19款、中药4款。
1.2 获批临床亮点品种分析
本周获批临床的品种中，礼来的Solbinsiran注射液（靶向ANGPTL3的siRNA）用于治疗严重高甘油三酯血症，代表了RNAi疗法在代谢疾病领域的前沿进展。金赛生物的INS-19 CAR-T细胞注射液针对CD19阳性急性淋巴细胞白血病，其基于InstanCART快速制备技术将生产周期缩短至2天以内，体现了细胞治疗的产业化突破。卫材的E-2086作为食欲素受体激动剂，为发作性睡病提供了新的治疗思路。
1.3 获批上市新药价值显著
本周共有6款新药获批上市，覆盖多个高临床需求领域。默沙东的索特西普（ActRIIA融合蛋白）用于肺动脉高压，通过逆转肺血管重构实现对因治疗；百济神州的索托克拉（BCL-2抑制剂）获批用于CLL/SLL和MCL双适应症，临床前研究显示其效力较维奈克拉高出10倍以上；赛诺菲的普乐司兰钠（APOC3 siRNA）用于家族性乳糜微粒血症综合征，可将甘油三酯水平降低80%；恒瑞医药的瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-βRII双抗）获批用于胃癌一线治疗，这是国内首个获批的同类双功能融合蛋白。
二、仿制药/生物类似物申报与审批活跃，一致性评价进度加快
2.1 总体申报与审批数据
本周共有161项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请143项，临床申请6项，一致性评价申请12项。4个品种通过一致性评价，104个品种视同通过一致性评价。
2.2 一致性评价品种特征分析
过评品种以心血管系统药物为主，剂型以片剂居多。成都倍特药业、湖南千金湘江药业等115家企业在本周过评/视同过评。比索洛尔氨氯地平片、注射用硫酸艾沙康唑、盐酸尼卡地平注射液3个品种各有4家企业过评，显示这些品种的市场竞争格局正加速形成。
2.3 首次过评及达7家品种盘点
本周共有7个品种首次过评，包括依伏卡塞片（用于继发性甲状旁腺功能亢进）、溴吡斯的明口服溶液（用于重症肌无力）等。同时，阿瑞匹坦胶囊（9家）、地屈孕酮片（9家）、间苯三酚口腔崩解片（7家）、二甲双胍维格列汀片（7家）等品种过评企业数已达7家以上，提示这些品种已进入充分竞争阶段。
三、国内医药大健康行业政策法规动态
3.1 本周政策法规概览
本周共发布5项重要政策法规，涵盖真实世界医保价值评价、化学仿制药参比制剂目录、药品受托生产监管、境外生产药品上市后变更办理程序及医保药品编码规则等多个方面。
3.2 重点政策详细解读
1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，明确支持创新药、临床急需药品开展委托生产，鼓励CDMO企业发展，同时强化受托生产企业责任。该政策旨在通过引导高水平持有人和专业化CDMO企业合作，保障药品质量安全，推动产业深度转型升级。
四、全球创新药研发进展与临床数据
4.1 全球TOP10创新药研发进展
本周全球创新药研发进展中，多款产品在中国获批上市或取得注册进展。再鼎医药的瑞普替尼获批用于NTRK阳性实体瘤；亚盛医药的BTK降解剂APG-3288获FDA许可进入临床；和黄医药的索乐匹尼布拟纳入优先审评用于免疫性血小板减少症。
4.2 全球TOP10积极临床结果
本周多项临床研究取得积极成果。GSK的bepirovirsen在两项III期研究中成功实现慢性乙肝功能性治愈，有望成为该领域首款功能性治愈药物。礼来的替尔泊肽联合依奇珠单抗在银屑病关节炎IIIb期研究中，31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%（单药组仅0.8%）。Alumis的envudeucitinib在两项III期研究中平均74%患者达到PASI75，计划2026年下半年提交NDA。
总结
创新药密集落地，仿制药竞争格局加速形成，全球研发进入新阶段
本周医药行业呈现出创新药获批上市与临床推进齐头并进、仿制药一致性评价加速推进、全球研发管线数据亮眼三大特征。国内方面，6款新药获批上市特别是索特西普、索托克拉等具有标杆意义的产品，标志着国内创新药市场正从“数量增长”向“质量提升”转型。政策层面，《加强药品受托生产监督管理工作的公告》将引导行业向专业化、集约化方向发展。全球方面，GSK的乙肝功能性治愈、礼来的GLP-1联合疗法、Alumis的TYK2抑制剂等多项III期研究成功，代表了全球医药研发在慢性病和肿瘤领域的技术突破，为后续市场扩容提供了确定性支撑。
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