摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.12-2026.01.18）

中心思想

医药创新稳步向前，行业格局加速重塑

• 研发管线持续活跃，创新药临床转化效率初现端倪：本周（2026.01.12-2026.01.18）共有74个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，58款新药获临床试验默示许可，仅1款创新药获批上市。数据表明，国内创新药研发仍保持高活跃度，但临床前到上市的成功转化依然面临挑战，仅1.35%的申报项目最终获批上市，凸显创新药研发的高风险与长周期特性。
• 银发经济政策落地，为医药行业开辟新增长极：民政部等八部门联合发布《关于培育养老服务经营主体 促进银发经济发展的若干措施》，从品牌建设、市场对接、科技赋能、环境优化及要素扶持五大方面提出14项具体举措。该政策标志着银发经济已上升至国家战略高度，为医药行业在老年疾病治疗、康复护理、健康管理等领域提供了明确的政策导向与市场机遇。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

创新药申报活跃，临床转化聚焦特定靶点

• 总体概况：本周创新药/改良型新药申报态势强劲。数据方面，共有74个新药临床/上市申请获CDE承办（国产57个，进口17个），58款新药获临床试验默示许可（化学药27款，生物药30款，中药1款），仅1款新药获批上市。研发管线集中于慢性病（乙肝、糖尿病、高血压）及肿瘤领域，反映了当前临床未满足需求与药物研发重点的契合。
• 获批临床亮点品种：本周获批临床品种中，多个具备差异化作用机制的新药值得关注。EPI-003注射液（益杰立科）通过表观遗传修饰治疗慢性乙肝，展示了基因编辑技术在感染性疾病中的应用潜力。AN-9025胶囊（阿诺生物）作为口服泛RAS(ON)抑制剂，采用分子胶技术，有望克服多种RAS突变肿瘤的治疗难题。注射用DB-1317（映恩生物）靶向ADAM9，布局多种消化道肿瘤，显示了抗体偶联药物（ADC）在实体瘤领域的持续突破。玛仕度肽注射液（信达生物）作为GCGR/GLP-1R/OXM三靶点激动剂，将适应症从减重拓展至血压管理，代表了大代谢领域药物开发的前沿趋势。
• 获批上市品种：本周仅有1款新药获批上市，即东阳光药的1类创新药奥洛格列净胶囊（SGLT2抑制剂），用于2型糖尿病。该药通过“强效抑制肾脏SGLT2+适度抑制肠道SGLT1”的双重机制，实现血糖的全程、双通道控制，体现了降糖药物从单靶点向多靶点、从单一降糖向综合管理（如心肾获益）演变的行业趋势。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

仿制药一致性评价稳步推进，市场格局逐步清晰

• 总体概况：本周仿制药申报/审批数据显示市场结构性变化。共78项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请69项。通过一致性评价的品种为3个（按受理号计7项），无品种视同通过。值得注意的是，本周有4项生物类似物注册申报动态，涉及白介素（度普利尤单抗）及代谢（特立帕肽）等热门靶点，显示生物类似物市场正在快速扩张。
• 过评品种分析：本周过评品种主要集中于肌肉-骨骼系统药物（布洛芬片），剂型均为片剂。布洛芬片以4个受理号、2家企业过评成为本周热点，显示基础解热镇痛药物的市场竞争仍存。具体企业方面，天方药业、山西太原药业、浙江莎普爱思及长春大政药业各有1个品种过评，体现了中小药企在一致性评价中的持续投入。
• 首次过评与市场垄断格局盘点：二氟尼柳片（浙江莎普爱思药业）为本周首次过评品种，该药为临床较成熟的解热镇痛抗炎药，此次过评将增加其在院外及基层市场的竞争力。本周无品种过评企业数量达7家，表明多数成熟品种的市场竞争尚未进入白热化阶段，但近期部分品种的“垄断”格局正在被逐步打破，价格体系面临重构压力。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

政策密集发布，银发经济与药品电子申报成焦点

• 政策速览：本周共发布5项相关文件，覆盖医疗、医保及药品监管三大核心领域。具体包括：国家卫健委等三部门联合规范医疗卫生机构亡故患者全流程服务；民政部等八部门发布促进银发经济发展的若干措施；国家卫健委发布创伤、烧伤突发事件救治规范（2025版）；国家医保局就药品真实世界医保综合价值评价征求意见；国家药监局要求化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报。
• 重点政策解读：《关于培育养老服务经营主体 促进银发经济的若干措施》是本周核心政策。该政策从供给侧发力，提出14项具体举措，旨在激发养老服务市场活力。对于医药行业而言，该政策直接利好老年病用药（如慢性病、神经退行性疾病）、康复辅具、智慧养老设备及老年护理服务等领域的企业。政策鼓励“科技赋能养老服务”，为数字疗法、AI辅助诊断等技术在老年健康管理中的应用提供了政策窗口。同时，全面实施eCTD申报是药品监管国际化的关键一步，将显著提高申报效率，降低企业成本，加速新药在中国上市的进程。

四、本周全球创新药研发概览

聚焦罕见病、慢性病与肿瘤，多款创新疗法取得关键突破

• 全球TOP10研发进展：本周全球创新药研发呈现三大突破方向。罕见病领域：美国FDA批准全球首款Menkes病疗法Zycubo（组氨酸铜注射液），填补了这一致命性神经退行性疾病无药可治的空白。代谢疾病领域：和誉医药的匹米替尼（CSF-1R抑制剂）用于腱鞘巨细胞瘤的NDA获美国FDA受理，圣因生物的SGB-7342（siRNA，靶向INHBE）启动中国1期临床治疗肥胖，石药集团的SYH2072（ASI）获批在美国开展高血压临床，VikingTherapeutics的VK2735（GIP/GLP-1R双激动剂）2期临床数据在《肥胖》期刊发表，显示代谢疾病仍是创新药研发最拥挤的赛道之一。肿瘤与免疫领域：诺华的Ianalumab（BAFF-R抑制剂）获FDA突破性疗法认定治疗干燥综合征，有望成为首个针对该疾病的靶向疗法。
• 全球TOP10积极/失败临床结果：本周临床数据亮点频现，尤其是在肿瘤和慢性病领域。肿瘤领域：强生的Teclistamab（BCMA/CD3双抗）在3期研究中降低多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡风险71%，死亡风险40%，夯实了T细胞衔接器在此类肿瘤中的一线地位。翰森制药的阿美替尼（EGFR TKI）辅助治疗NSCLC的3期研究显示，疾病复发或死亡风险降低83.4%（HR=0.17），为术后患者提供了更优选择。NovaBridgeBiosciences的Givastomig（CLDN18.2/4-1BB双抗）在1b期治疗胃癌中，ORR高达77%，且疗效不受PD-L1表达限制。慢性病领域：百时美施贵宝的Camzyos（心肌肌球蛋白抑制剂）在青少年oHCM患者中显示出显著改善LVOT压差的疗效，扩展了适应症人群。凌科药业的泽普昔替尼（JAK1抑制剂）在类风湿关节炎3期研究中达到主要及所有关键次要终点，显示出高选择性的临床优势。
• 突破性疗法与创新机制：合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T）治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的研究荣登《新英格兰医学杂志》，11例三线治疗失败的患者全部实现完全应答，首次验证了CAR-T疗法在自身免疫性疾病中的突破性潜力。这标志着以CAR-T为代表的细胞疗法正在从肿瘤治疗向更广阔的自身免疫疾病领域成功跨界，其临床价值与市场空间将被重新评估。

总结

本周医药行业动态密集，呈现出创新驱动、政策引领、跨界融合三大核心特征。国内医药创新研发维持高度活跃，74个新药申报、58个临床获批的体量庞大，但获批上市率极低，凸显了从“研发数量”向“研发质量”转变的迫切性。创新药研发的靶点与机制日益多元，从传统的激酶抑制剂向抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、小干扰RNA（siRNA）、基因疗法乃至表观遗传修饰等前沿技术全面延伸，研发重心高度聚焦于肿瘤、代谢疾病（如糖尿病、肥胖、NASH）及自身免疫性疾病。

在仿制药领域，一致性评价的常态化进行，首次过评的品种正逐步改变市场供给结构。产业层面，银发经济政策的出台，为包括医药、器械、护理在内的整个大健康产业开辟了新的增长蓝海。全球视野下，CAR-T疗法成功跨界治疗自身免疫性疾病、首创疗法填补罕见病空白等突破，预示着医药创新正在突破传统疾病的界限，临床价值被深度挖掘。政策的引导与技术的革新双轮驱动，预示着医药行业正从“铺量式创新”走向“高质量的临床价值导向型创新”，产业生态加速重构。