中心思想
创新驱动与监管引导并行，医药行业持续聚焦差异化与临床价值
本报告显示，2025年底至2026年初的医药行业呈现出“创新驱动、监管引导、技术迭代”三大核心特征。一方面，国内创新药研发热情不减，以核酸药物（RNAi）、抗体偶联药物（ADC）和活菌药物为代表的下一代疗法成为本周核心亮点，共116个创新药/改良型新药的临床或上市申请获得受理，显示出强大的研发管线储备。另一方面，监管层通过发布儿童青少年健康促进行动计划和细化抗肿瘤药物审评指导原则，持续强化对临床价值、患者可及性与质量可控性的引导。同时，全球创新药研发呈现出“高期待伴随高风险”的态势，多项III期试验未达主要终点，提示行业需关注靶点成药性与临床试验设计的科学严谨性。
技术创新与商业合作加速，细分赛道竞争格局初现
本周市场活动揭示了多个细分赛道的竞争格局正在加速形成。在代谢与内分泌领域，RNAi疗法在心血管和淀粉样变性等慢性病中展现出长效化治疗潜力；在肿瘤领域，BCMA、CD3等双特异性抗体及ADC药物的适应症拓展与注册上市进程提速；在自身免疫与皮肤疾病领域，TYK2等变构抑制剂的临床数据表现抢眼。此外，科伦博泰与Crescent的合作、信达生物引进礼来匹妥布替尼的商业化动作，表明“中国创新+全球合作”的模式正成为推动药物上市和扩大市场覆盖的关键策略。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药临床与上市动态
总体概况与核心品种分析
本周共有116个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中国产药占绝对主导（100个受理号），显示出国内研发主体的强劲活力。44款新药获得临床试验默示许可，化学药、生物药与中药比例为23:19:2。其中，Nucresiran注射液（治疗ATTR淀粉样变性）和Zilebesiran注射液（治疗高血压）是本期最大亮点，二者均为Alnylam开发的RNAi疗法，分别靶向TTR蛋白与AGT蛋白，体现了小核酸药物在慢病长效治疗中的巨大潜力。此外，科伦博泰的注射用SKB-105（靶向ITGB6的ADC）获批临床，显示了公司对差异化靶点的前沿布局。
本周无新药获批上市，创新药审批节奏稳健
报告指出，本周并无新药正式获批上市，这反映了CDE在年底至年初对创新药上市申请的审评节奏趋于稳健，但临床默示许可数量维持高位。获批临床品种覆盖了肿瘤（如GH-31胶囊治疗MTAP缺失实体瘤）、感染性疾病（如24价肺炎球菌多糖结合疫苗）、罕见病（如OTOF基因治疗耳聋）、代谢病（如HRS-7535治疗高血压合并肥胖）等多个领域，显示临床需求导向的研发趋势明确。
二、本周国内仿制药/生物类似物动态
仿制药过评呈现品种分散与剂型集中趋势
本周共有87项仿制药申报获CDE承办，其中上市申请占78项。通过一致性评价的8个品种（按受理号计）全部针对系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，剂型以片剂为主。值得关注的是，本周无品种首次过评，也无过评达7家的“成熟品种”出现，表明仿制药市场已进入存量竞争阶段，企业在选择注册品种时更加谨慎，倾向于布局市场空间尚未饱和的细分领域。
生物类似物本周无新动态
报告数据显示，本周无生物类似物注册申报动态。这可能是由于生物类似物研发周期长、投入大且集中度较高所致，市场短期内呈现“空窗期”。
三、本周国内医药大健康行业政策法规
重大政策：《儿童青少年“五健”促进行动计划》出台
国家卫健委联合12部门发布了《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》，这是本周最重磅的行业政策。该计划围绕体重、视力、心理、骨骼、口腔五个方面，设定了具体的行动目标，如到2030年中小学生体质健康标准达标优良率达60%以上，并要求学校配备专（兼）职心理健康教育教师全覆盖。这一政策将直接带动儿童健康管理、疾病预防、营养膳食及心理健康服务等相关领域的市场增长。
其他政策动态
本周还发布了多项技术指导原则，包括《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》和《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》。这些政策旨在进一步规范和简化创新药审评路径，特别是对单臂试验支持上市申请的认可，将利好肿瘤及罕见病领域的创新药研发企业。
四、本周全球创新药研发概览
全球TOP10研发进展：中国创新主场优势明显
本周全球TOP10创新药研发进展几乎全部由中国药企贡献，涉及科济药业、瀚微生物、康宁杰瑞、和黄医药、智翔金泰、礼来、迈威生物、清普生物、诺诚健华、科伦博泰等国内外企业。热点集中在BCMACAR-T（科济药业）、肠-脑轴活菌药物（瀚微生物）以及抗癌新药（和黄医药、康宁杰瑞）等。其中，多款药物处于申报上市或拟纳入优先审评状态，预示着未来数周内可能迎来一波新药获批高峰。
临床结果喜忧参半：SetrusumabIII期失败与IMP761I期成功形成对比
本周临床结果披露看点颇多，喜忧参半。在积极进展方面，Immutep的LAG-3激动型抗体IMP761在I期临床中显示出长效、剂量依赖性的免疫抑制效果；中国生物制药的TQH3906在中重度斑块状银屑病2期研究中PASI75应答率超90%；智飞生物的德谷门冬双胰岛素3期临床显示与原研等效。但在失败案例方面，Ultragenyx与Mereo合作的成骨不全症药物Setrusumab在两项关键III期试验中均未达到降低年化骨折率的主要终点，尽管其此前曾获FDA突破性疗法认定，这凸显了罕见病药物开发的极高不确定性和风险。
总结
本周（2025.12.29-2026.01.04）医药行业动态呈现“国内创新活跃、全球研发分化、政策导向明确”的总体态势。国内方面，创新药临床申请与受理数量维持高位，小核酸（RNAi）、ADC、活菌药物及TYK2抑制剂等前沿技术成为市场焦点；仿制药市场则进入存量博弈，过评品种数量和热度均有所下降。政策层面，《儿童青少年“五健”促进行动计划》为儿科健康市场打开了新的空间。国际化层面，尽管部分跨国研发管线遭遇挫折（如Setrusumab III期失败），但国内药企如科伦博泰、信达生物等通过授权引进和合作开发模式，正加速融入全球创新生态。总结来看，行业正从同质化竞争向差异化和精准化创新转变，具备优异临床数据、明确市场定位以及良好商业化策略的企业将更具竞争优势。
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