医药日报：Lirafugratinib向FDA递交NDA-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年2月2日，医药板块涨跌幅-2.42%，跑输沪深300指数0.29pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，医院(-0.99%)、医药流通（-1.63%)、血液制品(-1.65%)表现居前，其他生物制品（-3.69%）、线下药店(-3.09%)、医疗研发外包（-2.81%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为迈普医学(+8.35%)、海翔药业（+7.58%)、维康药业(+6.68%)；跌幅榜前3位为常山药业（-12.29%)、前沿生物（-11.39%）、天宇股份(-10.08%)。

　　行业要闻：

　　近日，Elevar宣布，公司已向美国FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂Lirafugratinib（RLY-4008）的NDA，拟作为二线治疗方案用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌（CCA）患者。临床数据显示：Lirafugratinib在伴有FGFR2融合或重排的晚期或转移性胆管癌及其他实体瘤患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性，并表现出可控且耐受的安全性，其中独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）为46.5%，中位缓解持续时间（DoR）为11.8个月，中位无进展生存期（PFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.8个月，疾病控制率达到96.5%。

　　（来源：Elevar，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　济川药业（600566）：公司发布公告，济川有限和普祺医药签署独家商业化合作协议，济川有限在合作期限内独家负责普祺医药拥有的普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在大中华区的商业化，济川有限向普祺医药支付最高不超过人民币1亿元（含税）的独家商业化权益的对价。

　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日收到美国FDA的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA获得FDA受理。

　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司合肥亿帆生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　上海谊众（688091）：公司发布2025年业绩快报，公司预计2025年实现营业收入3.17亿元，同比增长82.72%，归母净利润0.64亿元，同比增长819.42%，预计扣非后归母净利润为0.60亿元，同比增长1444.75%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现疲软与结构性亮点

2026年2月2日，医药板块整体回调2.42%，跑输沪深300指数0.29个百分点，在申万31个子行业中排名第16位。子行业分化明显：医院、医药流通、血液制品相对抗跌（跌幅分别为0.99%、1.63%、1.65%），而其他生物制品（-3.69%）、线下药店（-3.09%）和医疗研发外包（-2.81%）跌幅居前。个股方面，迈普医学（+8.35%）、海翔药业（+7.58%）等表现强劲，而常山药业（-12.29%）、前沿生物（-11.39%）和天宇股份（-10.08%）跌幅较大。整体市场承压，但部分子行业和个股表现出结构性机会。

创新药催化事件与公司业绩驱动

本日核心事件为Elevar向FDA递交高选择性FGFR2抑制剂Lirafugratinib的NDA，用于FGFR2融合/重排的胆管癌二线治疗，其独立评审ORR达46.5%，中位PFS 11.3个月，中位OS 22.8个月，疾病控制率96.5%，显示出强劲的临床价值和市场潜力。与此同时，国内公司层面，济川药业获普美昔替尼鼻喷雾剂大中华区独家商业化权益（最高对价1亿元），恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼HCC一线BLA获FDA受理，亿帆医药维生素K1注射液获注册证书，上海谊众2025年业绩快报显示营收同比增长82.72%，归母净利润同比增长819.42%。这些事件共同凸显了创新药国际化与公司基本面改善的双重驱动力。

主要内容

市场走势与子行业表现

本日医药板块下跌2.42%，跑输沪深300指数0.29个百分点，位列申万31个行业第16名。各子行业表现：医院（-0.99%）、医药流通（-1.63%）、血液制品（-1.65%）跌幅较小；其他生物制品（-3.69%）、线下药店（-3.09%）、医疗研发外包（-2.81%）跌幅较大。个股涨幅前三：迈普医学（+8.35%）、海翔药业（+7.58%）、前沿生物（-11.39%，此处为跌幅，原文涨幅前三未列全，实际涨幅前三应为迈普医学、海翔药业及另一只？根据原文：日涨幅榜前3位分别为迈普医学(+8.35%)、海翔药业(+7.58%)、前沿生物(-11.39%)？这里原文可能有误，但从数据看，前沿生物是跌幅，但原文写“涨幅榜前3位分别为...前沿生物(-11.39%)”疑为笔误，但根据上下文明细，涨幅榜3位应为迈普医学、海翔药业和维康药业？原文“涨幅榜前3位分别为迈普医学(+8.35%)、海翔药业(+7.58%)、前沿生物(-11.39%)、维康药业”，此处文本混乱。合理推断：涨幅榜前三位为迈普医学（+8.35%）、海翔药业（+7.58%）和维康药业（？）。跌幅榜前三为常山药业（-12.29%）、前沿生物（-11.39%）、天宇股份（-10.08%）。本报告子行业评级中，化学制药、中药生产无评级，生物医药Ⅱ、其他医药医疗为中性。

行业要闻：Lirafugratinib向FDA递交NDA

Elevar Therapeutics宣布向美国FDA递交在研高选择性口服FGFR2抑制剂Lirafugratinib（RLY-4008）的NDA，拟作为二线治疗方案用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者。临床数据显示显著疗效：独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）为46.5%，中位缓解持续时间（DoR）为11.8个月，中位无进展生存期（PFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.8个月，疾病控制率（DCR）达96.5%。该药物安全性可控且耐受性良好。这一进展有望为FGFR2驱动的胆管癌患者提供新的精准治疗选择，并可能推动相关靶点药物市场扩容。

公司要闻：商业化合作与FDA受理

济川药业（600566）公告，全资子公司济川有限与普祺医药签署独家商业化合作协议，获得普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在大中华区的独家商业化权益，最高对价不超过人民币1亿元（含税）。恒瑞医药（600276）公告，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的BLA重新提交后获得FDA受理，标志着国际化进程再进一步。亿帆医药（002019）公告，子公司合肥亿帆生物制药的维生素K1注射液获国家药监局药品注册证书。

公司业绩：上海谊众2025年高增长

上海谊众（688091）发布2025年业绩快报：预计实现营业收入3.17亿元，同比增长82.72%；归母净利润0.64亿元，同比增长819.42%；扣非后归母净利润0.60亿元，同比增长1444.75%。公司业绩呈现爆发式增长，主要得益于核心产品的市场放量，反映出其在特定治疗领域的竞争优势和商业化能力。

风险提示

报告提示主要风险包括：新药研发及上市进展不及预期；市场竞争加剧可能影响产品销售和利润空间。

总结

短期调整中的结构性机会

当日医药板块整体下跌，跑输大盘，但子行业和个股分化显著，医院、医药流通等防御性子行业跌幅较小，而高贝塔的研发外包和生物制品回调较深。与此同时，创新药领域的重大进展（如Lirafugratinib NDA递交）及部分公司业绩的强劲增长（如上海谊众归母净利润同比+819%）为市场提供了积极的催化信号，表明在板块整体承压背景下，具有差异化临床价值和强商业化能力的企业仍能获得市场关注。

创新驱动与国际化趋势延续

行业要闻和公司公告共同指向两条主线：一是高选择性靶向药物的国际化申报（Lirafugratinib、恒瑞卡瑞利珠单抗组合），二是国内药企通过授权合作和技术差异化布局商业化（济川药业、亿帆医药）。这些动态反映了中国医药产业从仿制向创新转型的深化，以及全球注册能力提升带来的增量市场空间。投资者应重点关注具备全球竞争力、临床数据优异且商业化路径清晰的企业，同时警惕研发失败和竞争加剧的风险。

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