医药日报：Lirafugratinib向FDA递交NDA

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月2日，医药板块涨跌幅-2.42%，跑输沪深300指数0.29pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，医院(-0.99%)、医药流通（-1.63%)、血液制品(-1.65%)表现居前，其他生物制品（-3.69%）、线下药店(-3.09%)、医疗研发外包（-2.81%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为迈普医学(+8.35%)、海翔药业（+7.58%)、维康药业(+6.68%)；跌幅榜前3位为常山药业（-12.29%)、前沿生物（-11.39%）、天宇股份(-10.08%)。 　　行业要闻： 　　近日，Elevar宣布，公司已向美国FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂Lirafugratinib（RLY-4008）的NDA，拟作为二线治疗方案用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌（CCA）患者。临床数据显示：Lirafugratinib在伴有FGFR2融合或重排的晚期或转移性胆管癌及其他实体瘤患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性，并表现出可控且耐受的安全性，其中独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）为46.5%，中位缓解持续时间（DoR）为11.8个月，中位无进展生存期（PFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.8个月，疾病控制率达到96.5%。 　　（来源：Elevar，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　济川药业（600566）：公司发布公告，济川有限和普祺医药签署独家商业化合作协议，济川有限在合作期限内独家负责普祺医药拥有的普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在大中华区的商业化，济川有限向普祺医药支付最高不超过人民币1亿元（含税）的独家商业化权益的对价。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日收到美国FDA的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA获得FDA受理。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司合肥亿帆生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　上海谊众（688091）：公司发布2025年业绩快报，公司预计2025年实现营业收入3.17亿元，同比增长82.72%，归母净利润0.64亿元，同比增长819.42%，预计扣非后归母净利润为0.60亿元，同比增长1444.75%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。