摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.22-2025.12.28）

中心思想

国内创新药市场保持强劲活跃，多款新药获批凸显临床价值

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月22日至28日期间，国内创新药/改良型新药领域共受理146个临床试验或上市申请（按受理号计），其中53款创新药获得临床试验默示许可，6款新药成功获批上市。从数据来看，国内市场创新药注册申报热度持续高涨，尤其在肿瘤、自身免疫性疾病和神经系统疾病等治疗领域，国产创新药研发能力显著提升。本周获批上市的新药涵盖腱鞘巨细胞瘤（盐酸匹米替尼）、梗阻性肥厚型心肌病（阿夫凯泰）、精神分裂症（呫诺美林曲司氯铵）等多个罕见病和慢性病领域，反映出监管层对创新疗法的审评效率提升，以及本土企业在全球化合作中的战略布局成效。

全球创新药研发多点开花，新机制与新疗法突破持续涌现

本周全球TOP10创新药研发进展显示，葛兰素史克的美泊利珠单抗获批用于慢阻肺、诺和诺德的长效生长激素获批上市、再鼎医药的精神分裂症新药获批，均代表了针对未满足临床需求的新机制突破。同时，在临床数据发布方面，Pyxis Oncology的ADC疗法在头颈部鳞状细胞癌中展现出46%的客观缓解率，OrsoBio的口服线粒体质子载体联合GLP-1药物实现额外减重4.5%，这些数据进一步验证了全球生物医药行业在ADC、代谢疾病、细胞治疗等前沿领域的创新活力。然而，阿斯利康的ATR抑制剂3期未达主要终点、Biohaven的重度抑郁症药物2期失败，也反映出新药研发的高风险特性。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药数据分析

创新药注册申报热度不减，多款新药获批上市

本周共有146个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中国产药品受理号126个（占比86.3%），进口药品受理号20个（占比13.7%），显示出国产创新药在申报数量上的绝对优势。在获批临床方面，53款创新药获得默示许可，化学药26款、生物药26款、中药1款，化学药与生物药并驾齐驱。值得关注的是，先纬医药的注射用SIM-0610（EGFR/cMET双抗偶联药物）、赛诺菲的Duvakitug（TL1A靶向单抗）和翼思生物的IGS-01片（M4受体正向变构调节剂）等品种，均代表了双抗偶联、自身免疫新靶点和神经系统创新机制的前沿方向。

上市审批加速，6款新药获批彰显审评效率

本周共有6款新药获批上市，覆盖肿瘤、心血管、内分泌、精神神经等多个治疗领域。其中，和誉医药的盐酸匹米替尼胶囊（CSF-1R抑制剂）通过优先审评获批治疗腱鞘巨细胞瘤；再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵胶囊以全新毒蕈碱受体机制获批治疗精神分裂症；诺和诺德的帕西生长激素实现每周一次长效给药。从获批时间线来看，多个品种从申报到获批周期均在1年内，表明国家药监局对临床急需创新药审评的有效加速。

二、国内仿制药/生物类似物数据

过评品种以心血管系统药物为主，注射剂型占据主导

本周共有132项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请120项。在一致性评价方面，6个品种通过一致性评价（按受理号计13项），101个品种视同通过一致性评价（按受理号计164项），过评品种覆盖心血管、消化、精神等多个治疗领域，其中盐酸曲唑酮片过评受理号最多（5个）。从剂型分布看，注射剂仍为过评主力剂型，反映出临床使用对注射给药的需求稳固。从过评企业端看，上海长征富民金山制药有限公司以4个品种位居榜首，扬子江、四川汇宇、山东新时代等老牌仿制药企业表现活跃。

首次过评品种体现差异化竞争，氨磺必利口服溶液过评达7家

本周首次过评品种包括非那雄胺他达拉非胶囊（前列腺增生）、布地奈德肠溶胶囊（哮喘/结肠炎）、低钙腹膜透析液等，其中布地奈德肠溶胶囊覆盖多达17种适应症，显示出改良型新药在适应症拓展上的潜力。值得关注的是，氨磺必利口服溶液本周过评企业达7家，加上此前已过评企业，国内获批企业总数达到17家，这一品种在精神分裂症和抑郁症领域的市场争夺日趋白热化，价格竞争将逐步加剧。

三、国内医药大健康行业政策法规

医疗器械出口管理规范化，支持国产器械出海

本周国家药监局发布多项规范性文件，其中《医疗器械出口销售证明管理规定》将于2026年5月1日施行，明确了两类证明的申请路径：已注册/备案产品申请《证明（I）》，未注册/备案产品申请《证明（II）》，有效期不超过3年。这一政策是对《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体落实，将有效规范医疗器械出口秩序，支持国产优质器械产品国际化。此外，《生物等效性试验电子化记录技术指南》的发布将提升仿制药注册效率，推动行业数字化进程。

四、全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发进展以获批上市为主，覆盖多个治疗领域

本周全球TOP10创新药研发进展中，获批上市事件占据主要位置。葛兰素史克的美泊利珠单抗（IL-5R单抗）在中国获批治疗慢阻肺，基于MATINEE和METREX两项3期试验数据，显示出对血嗜酸性粒细胞升高患者中重度急性加重年发生率的显著降低。和誉医药的盐酸匹米替尼胶囊作为首个口服CSF-1R抑制剂获批治疗腱鞘巨细胞瘤，此前已获中、美、欧三重突破性疗法认定。睿健医药的NouvNeu001注射液获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，为帕金森病细胞替代疗法开辟新路径。

本周全球TOP10临床结果：积极与失败并存，凸显研发风险特征

本周公布的临床数据呈现出“六成积极、四成不及预期”的格局。积极方面：Pyxis Oncology的ADC疗法MICVO在头颈部鳞状细胞癌中ORR达46%（单药）和71%（联合用药）；OrsoBio的TLC-6740联合tirzepatide实现额外减重4.5%；远大医药的TLX591-CDx诊断前列腺癌PPV达94.8%。不及预期方面：阿斯利康的ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗NSCLC 3期未达OS主要终点；Biohaven的BHV-7000治疗重度抑郁症2期未达主要终点。这些数据表明，尽管全球创新药研发在靶点选择、联合用药策略上不断优化，但临床转化失败率仍维持较高水平。

总结

2025年12月22日至28日期间，国内医药行业创新药注册申报与审批上市保持强劲势头。数据显示，本周共有146个创新药/改良型新药申请获CDE承办，53款获批临床，6款新药获批上市，涵盖肿瘤、自身免疫、中枢神经、代谢等多个治疗领域。其中，盐酸匹米替尼胶囊、呫诺美林曲司氯铵胶囊、帕西生长激素等品种在靶点机制、给药方式上实现突破，有力回应了未满足的临床需求。仿制药方面，本周177个品种通过/视同通过一致性评价，心血管系统药物和注射剂型占据主导，首次过评品种体现了差异化竞争趋势，氨磺必利口服溶液7家过评则预示着该品种市场的激烈竞争。

政策层面，国家药监局发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》和《生物等效性试验电子化记录技术指南》，分别从出口规范化和注册效率化两个维度推动行业发展，有利于国产优质产品的国际化及注册流程的数字化升级。

全球创新药研发方面，本周10个全球TOP研发事件中获批上市项目占主导，展现全球医药创新的多元化布局。临床结果发布呈现“六成积极、四成不及预期”的分布，Pyxis Oncology的ADC疗法和OrsoBio的代谢药物表现出色，而阿斯利康和Biohaven的临床失败则揭示ATR抑制剂和钾通道调节剂在特定适应症领域的转化挑战。整体来看，国内新药研发在靶点创新性、合作模式和多适应症拓展上已逐步与国际同步，行业正从简单的me-too向first-in-class和best-in-class加速演进。