中心思想

本报告基于摩熵咨询2025年1月20日至2月2日的医药行业观察周报数据，对中国及全球医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行统计分析，重点关注创新药临床获批及上市情况、仿制药一致性评价进展以及全球创新药研发动态。报告核心观点如下：

国内创新药市场呈现积极发展态势

国内创新药研发持续活跃，多个创新药获批临床或上市，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等多个领域，展现出中国医药产业的创新能力。

仿制药市场竞争加剧，一致性评价持续推进

仿制药市场竞争日益激烈，一致性评价工作稳步推进，部分品种通过或视同通过评价数量较多，促进行业规范化发展。

政策法规持续完善，推动行业健康发展

国家出台多项政策法规，简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批，并发布疫苗说明书撰写指导原则，为行业健康发展提供政策保障。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发动态分析

创新药临床申请及获批情况

报告统计显示，2025年1月20日至2月2日期间，共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品111个，进口药品17个。本周共有40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。值得关注的是百济神州的BG-60366片（EGFR降解剂）、弼领生物的BL-0175注射液（新一代蛋白降解剂纳米偶联药物）以及人福医药的HWH-340片（PARP抑制剂）等。

创新药上市情况

本周共有3款新药获批上市，分别是英派药业的塞纳帕利胶囊（PARP1/2抑制剂）、奥赛康的利厄替尼片（第三代EGFR-TKI）以及以岭药业的芪防鼻通片（中成药）。这些获批上市的药物进一步丰富了临床治疗手段，满足了患者的治疗需求。

国内仿制药/生物类似物申报及审批动态分析

仿制药申报及审批情况

报告期内，共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项，新注册分类临床申请受理号7项。本周6个品种通过一致性评价，73个品种视同通过一致性评价。

一致性评价进展分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。地夸磷索钠滴眼液和氢溴酸伏硫西汀片过评/视同过评受理号数量最多，均为5个。江西施美药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司等过评/视同过评品种数最多。报告还对过评/视同过评品种的治疗领域分布和剂型分布进行了统计分析。

生物类似物申报情况

本周有10项生物类似物注册申报动态，涉及康弘生物、迈博太科、丽珠集团、珠海联邦、齐鲁制药、信立泰、上海生物等多家企业。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周发布的重点政策包括：《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》和《国家药监局药审中心关于发布〈疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)〉的通告》。前者旨在简化港澳已上市传统口服中成药在内地的上市注册审批流程，后者则规范疫苗说明书的撰写，提高疫苗信息透明度。

全球创新药研发进展概述

创新药研发进展

报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展，涵盖了百济神州、Teva、恒瑞医药、金赛药业、银诺医药、康方生物、Scholar Rock、Axsome Therapeutics、Vertex Pharmaceuticals以及阿斯利康/第一三共等多家公司在研药物的研发进展，这些药物涉及肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。

临床试验结果

报告还总结了本周全球TOP10积极/失败临床试验结果，包括Tris Pharma、SELLAS、强生、Vigil Neuroscience、诺和诺德、ITM、Akero、Beckley Psytech、Alterity Therapeutics以及Shionogi等公司在研药物的临床试验结果，这些结果为相关药物的进一步研发提供了重要依据。

总结

本报告基于摩熵咨询提供的医药行业观察周报数据，对中国及全球医药市场进行了全面的数据分析。国内创新药市场持续向好，仿制药市场竞争加剧，一致性评价稳步推进，政策法规持续完善，为医药行业健康发展提供了有力支撑。全球创新药研发也取得了显著进展，多个药物进入临床后期阶段或获批上市，为患者带来了新的治疗希望。 未来，中国医药市场将继续保持强劲发展势头，创新药研发将成为行业发展的重要驱动力。 持续关注市场动态和政策变化，将有助于企业更好地把握市场机遇，推动行业持续健康发展。