中心思想

本报告基于摩熵咨询2024年12月30日至2025年1月5日医药行业观察周报数据，对国内外医药大健康行业在创新药研发、仿制药审批、政策法规、投融资以及BD交易等方面的市场动态进行统计分析，并对重点事件进行解读。核心观点如下：

国内创新药研发持续活跃，但上市速度有待提升

国内创新药研发保持活跃态势，本周共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获受理，其中默示许可45个，获批上市4个。虽然研发数量可观，但获批上市数量相对较少，表明创新药从研发到上市仍存在一定瓶颈，需要进一步优化审批流程，加快上市速度。

仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧

本周国内仿制药申报数量达127项，其中64个品种视同通过一致性评价。多个品种过评/视同过评企业数达2家以上，市场竞争日益激烈。一致性评价的推进有助于提高药品质量，但同时也加剧了市场竞争，企业需要提升自身竞争力才能在市场中立足。

政策法规持续完善，规范行业发展

本周发布的政策法规主要集中在药品生产质量管理规范、中成药注册审批以及临床试验技术指导原则等方面，旨在规范行业发展，提升药品质量和安全性。这些政策的出台将进一步规范医药行业，推动行业健康发展。

投融资活跃，创新药和医疗技术领域受青睐

本周全球医药大健康行业投融资事件共41起，国内24起，融资金额显著，创新药和医疗/医药技术领域成为投资热点。这表明投资者对医药大健康行业，特别是创新药和医疗技术领域的未来发展充满信心。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周CDE承办的创新药/改良型新药申请共79个，国产59个，进口20个。45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药20款，生物药25款。4款新药获批上市，分别为来那帕韦片、来那帕韦注射液、塔戈利单抗注射液和注射用佐妥昔单抗。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

本节详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期以及作用机制等。数据显示，获批临床的创新药涵盖多个治疗领域，靶点也较为多样化。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本节列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期以及作用机制等。数据显示，获批上市的创新药主要集中在抗肿瘤和抗病毒领域。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中上市申请116项，临床申请11项，一致性评价申请10项。本周无通过一致性评价品种，64个品种视同通过一致性评价。本周有一项生物类似物注册申报动态，为远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂。他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多，达5个。多个品种过评/视同过评企业数达2家以上。四川科伦药业股份有限公司等多家企业过评/视同过评品种数较多。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

本节分别列出了本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达5家企业品种的信息，包括药品名称、受理号、申报企业、适应症、注册分类、类型、一致性评价情况等。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本节以表格形式列出了本周发布的国内医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题、颁发部门以及信息分类。

3.2 本周重点行业政策详细说明

本节对本周发布的重点政策进行了详细解读，包括《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求(征求意见稿)》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告，分析了这些政策对行业发展的影响。

四、本周全球医药大健康行业投融资数据

4.1 总体投融资概况

本周全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，国内24起。创新药类融资共11起，医疗/医药技术投资热度较高，占比29%，共12起。国内高光制药、普祺医药等多家企业融资金额超过1亿元人民币。

4.2 本周国内医药大健康行业投融资速览

本节以表格形式列出了本周国内医药大健康行业投融资事件的概要信息，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等。

4.3 本周大额投融资事件详细说明

本节对本周大额投融资事件进行了详细解读，包括深圳市健元医药科技有限公司、福建健康之路信息技术有限公司、讯飞医疗科技股份有限公司、北京普祺医药科技股份有限公司、成都迈科康生物科技有限公司、杭州高光制药有限公司、天津南开和成科技有限公司以及广州瑞风生物科技有限公司等企业的融资情况及公司背景。

4.4 本周全球医药企业BD交易/战略合作事件盘点

本节列出了本周全球医药企业BD交易/战略合作事件，包括华东医药与施能康、罗氏与信达生物、Atavistik Bio与辉瑞公司以及iBio与AstralBio等公司的合作情况。

五、本周全球创新药研发概览

5.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本节列出了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家以及研发进展等信息。

5.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本节列出了本周全球TOP10积极/失败临床结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症以及临床数据（有效性）等信息。

总结

本报告对2024年12月30日至2025年1月5日期间国内外医药大健康行业的市场动态进行了全面的数据分析和解读。国内创新药研发持续活跃，但上市速度有待提升；仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧；政策法规持续完善，规范行业发展；投融资活跃，创新药和医疗技术领域受青睐；全球医药企业BD交易和战略合作频繁发生，推动行业创新发展。 未来，医药大健康行业将继续保持高速发展态势，企业需要积极应对市场变化，提升自身竞争力，才能在激烈的市场竞争中获得成功。 本报告的数据分析仅供参考，更详细的数据和分析可通过摩熵数据库获取。