中心思想

本报告基于2024年11月全球在研新药月报数据，对当月全球创新药研发市场进行统计分析，核心观点如下：

国内外创新药研发政策动态及市场趋势

11月，中国和全球范围内均发布多项创新药相关政策，涵盖生物类似药、体外诊断试剂、抗体偶联药物等领域，体现了各国对创新药研发的重视和监管规范化的趋势。 国内新药注册申报数量持续增长，抗肿瘤药和免疫调节药物占比最高，注射剂和片剂仍为主要剂型。全球范围内，孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种数量增加，显示出对罕见病和高 unmet medical needs 领域的关注。

国内外创新药研发进展及临床试验结果

11月，国内获批上市新药数量较多，涵盖多个治疗领域，其中不乏创新靶点和新机制药物。同时，多款创新药获批临床，展现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。全球范围内，多项在研创新药的临床试验结果积极，涵盖肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病等多个领域，其中一些药物展现出显著的疗效和安全性，有望成为未来的重磅炸弹级药物。

主要内容

一、创新药最新政策速递

本节概述了2024年11月发布的创新药相关政策，包括：

1.1 重点政策解读

详细解读了六项重要的政策文件，包括《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》、《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》、《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》、《国家医保局办公室、财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》、《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则》以及《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》。这些政策的出台，旨在规范创新药研发和注册流程，促进创新药产业健康发展，并提升医疗保障体系效率。

二、本月国内新药注册申报分析

本节分析了2024年11月国内新药注册申报情况，包括：

2.1 本月国内新药获批临床情况

数据显示，11月共有137款新药获批临床（224个受理号），较上月增长15款。抗肿瘤药和免疫调节药物获批数量最多，占比41%；消化系统与代谢药物获批数量也较多。注射剂和片剂为主要剂型。报告还提供了近一年获批临床新药数量图表以及获批临床新药治疗领域和剂型分布图表，直观展现了国内新药研发领域的重点方向和发展趋势。 表格列举了部分获批临床新药的名称、注册类型、靶点、适应症、申报企业和承办日期等信息。

2.2 本月国内新药获批上市情况

2.2.1 本月获批新药信息

本小节提供了2024年11月国内获批上市新药的汇总信息，包括药品名称、受理号、参考适应症、注册类型、申报企业名称和承办日期等，并以图表形式展示了近一年获批上市新药数量的趋势。

2.2.2 本月获批新药简介

对11月获批上市的几款重点新药进行了详细介绍，包括亚虹医药的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、阿斯利康的马来酸阿可替尼片、安进的阿伐可泮胶囊、益方生物的格索雷塞片、科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂、默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗、默沙东的Belzutifan片、晨泰医药的盐酸佐利替尼片、科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗、中美华东的注射用利纳西普以及中美华东的索米妥昔单抗注射液。 介绍内容涵盖了药物的适应症、作用机制以及研发背景等关键信息。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本节列举了11月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定的品种，并提供了药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格中加粗字体标注了本月更新的动态信息。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本节重点关注了11月份公布积极或失败临床结果的20款全球在研创新药，详细列出了时间、公司、产品、靶点、适应症以及临床数据（有效性），并对部分重点药物的临床结果进行了简要分析。 这些药物涵盖了多个治疗领域，例如肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病和神经系统疾病等，展现了全球创新药研发领域的最新进展。

五、全球创新药研发进展TOP20

本节总结了11月份全球创新药研发进展中的20个重要事件，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家以及研发进展等信息。 这些信息涵盖了新药获批临床、上市申请、新适应症获批等多个方面，反映了全球创新药研发市场的动态变化。

总结

2024年11月全球创新药研发市场呈现出积极的发展态势。国内新药注册申报数量持续增长，获批上市新药数量也较多，展现了中国创新药研发的蓬勃发展。全球范围内，多项在研创新药的临床试验结果积极，一些药物有望成为未来的重磅炸弹级药物。 同时，各国政府也出台了一系列政策，旨在规范创新药研发和注册流程，促进创新药产业健康发展。 未来，创新药研发将继续朝着更加精准、高效和个性化的方向发展，为患者带来更多更好的治疗选择。