中心思想

本报告基于摩熵数据，对2024年11月中国仿制药市场进行了统计分析，涵盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报、获批上市信息以及最新政策等方面。核心观点如下：

11月仿制药市场概览：申请数量与获批数量分析

11月份仿制药市场呈现活跃态势，一致性评价申请和新注册分类仿制药申报数量均较高，但获批上市数量相对较少，体现了仿制药研发及审批流程的复杂性。 这需要进一步分析申请品种的类型、剂型分布以及企业参与情况，以更深入地了解市场动态。

市场竞争格局：企业及品种集中度分析

市场竞争格局集中度较高，部分企业和品种的申请数量及获批数量占据较大比例，显示出头部企业的市场优势和部分品种的市场需求旺盛。 这也反映出仿制药市场竞争激烈，企业需要不断提升研发能力和市场竞争力。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2024年11月，共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办。申请品种主要集中于心血管系统药物，剂型主要为注射剂。维生素B6注射液和地塞米松磷酸钠注射液申请企业数最多，均为3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司申请品种最多，达2个。 数据显示，心血管系统药物的一致性评价申请占比高达60%，这可能与该领域市场需求较大以及潜在的市场收益有关。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

11月共有435项（共计258个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请23项，上市申请412项。申请品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片申请企业数最多，达10家；浙江赛默制药有限公司申请品种最多，达11个。 片剂作为最主要的剂型，其占比高达35%，这可能与片剂生产工艺相对成熟、成本较低以及患者接受度高等因素有关。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

11月共有218个（共计392个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种60个，视同通过一致性评价品种168个。过评品种主要为系统用抗感染药物，乳果糖口服溶液过评企业数最多，达12家。 数据显示，视同通过一致性评价的品种数量远超正式过评数量，这可能与相关政策的调整或审批流程的优化有关。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

本月新注册分类仿制药获批上市信息与一致性评价过评信息类似，数据显示具体获批品种数量及企业信息。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

11月共有22个（共计30个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，系统用抗感染药物过评受理号最多，达5个。浙江普利药业有限公司过评受理号最多，达4个。 首家过评品种的出现，标志着这些品种在市场竞争中取得了先发优势。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种

11月共有13个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评，其中注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用苯唑西林钠和注射用替考拉宁等品种的市场竞争尤为激烈。 这些品种的市场竞争激烈，但同时也说明这些品种的市场需求量大，具有较高的市场价值。

三、仿制药最新政策速递

本节列举了11月份发布的多个与仿制药相关的政策文件，主要来自国家药品监督管理局和国家医保局，内容涵盖参比制剂目录、生物制品生产检查指南、药品受托生产监督管理、非处方药转换、说明书修订、中药生产监督管理、医药代表管理办法以及国家医保药品目录更新等方面。 这些政策的发布，将对仿制药行业的未来发展产生重要影响。

总结

2024年11月中国仿制药市场呈现出申请数量较多，但获批数量相对较少的特点。市场竞争格局集中，部分企业和品种占据主导地位。 一系列新政策的出台，将进一步规范仿制药市场，促进行业健康发展。 未来，仿制药企业需要加强研发创新，提升产品质量和市场竞争力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。 本报告的数据分析仅基于摩熵数据库，数据完整性和准确性以摩熵数据库为准。