中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.04-2024.11.10）的数据，对国内外医药大健康行业在创新药研发、仿制药审批、政策法规、投融资以及BD交易等方面的市场动态进行统计分析，并对重点事件进行解读。核心观点如下：

国内创新药研发持续活跃，部分领域展现突破

国内创新药研发保持活跃态势，多个创新药获批临床或上市，其中包括靶向PCSK9的siRNA药物、新型口服Bcl-2抑制剂、以及针对甲状腺眼病的first-in-class抗体药物等。部分领域，例如针对抑郁症和2型糖尿病的创新疗法，也取得了积极进展。

国内仿制药一致性评价稳步推进，部分品种竞争激烈

国内仿制药一致性评价持续推进，多个品种通过或视同通过评价，但部分品种竞争激烈，例如复方电解质注射液(Ⅱ)和盐酸多巴酚丁胺注射液等。

全球医药大健康行业投融资活跃，国内市场呈现多元化趋势

全球医药大健康行业投融资事件频发，国内市场投融资事件数量虽然有所下降，但投资领域呈现多元化趋势，涵盖创新药、医疗器械耗材、医药制造/服务等多个领域。

主要内容

本报告根据摩熵咨询医药行业观察周报的目录结构，对各章节的主要内容进行数据分析和解读。

国内创新药/改良型新药研发进展分析

本周共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品60个，进口药品17个。17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款。3款新药获批上市，分别为灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、马来酸阿可替尼片和阿伐可泮胶囊。

重点创新药研发进展解读

报告详细解读了ZT-006片（质肽生物）、LPM-682000012片（绿叶制药）和HYP-6589片（汇宇制药）等获得临床试验默示许可的创新药，以及获批上市的阿可替尼片（阿斯利康）和阿伐可泮胶囊（安进）等，分析了其作用机制和市场前景。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本周共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中通过/视同通过一致性评价的品种主要为系统用抗感染药物，剂型主要为注射剂。报告对本周过评/视同过评品种的治疗领域和剂型分布进行了统计分析，并对过评/视同过评数量排名靠前的品种和企业进行了盘点，包括首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达5家企业以上的品种。

一致性评价进展及市场竞争分析

报告分析了本周一致性评价的整体进展，并重点关注了竞争激烈的品种，例如复方电解质注射液(Ⅱ)和盐酸多巴酚丁胺注射液，指出其市场竞争格局。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周重点关注了两项政策法规：一是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》；二是国家药品审评中心发布的《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。报告对这两项政策的具体内容和影响进行了详细解读。

政策对行业发展的影响分析

报告分析了上述政策对体外诊断试剂行业和抗体偶联药物研发注册的影响，并展望了其对行业未来发展趋势的影响。

全球医药大健康行业投融资数据分析

本周全球医药大健康行业共发生投融资事件50起，国内发生14起。报告对全球和国内投融资事件的数量和类型进行了统计分析，并对康霖生物、中盛溯源、健尔康和月泉仿生等大额融资事件进行了详细解读，分析了其融资目的和市场前景。

国内外投融资趋势对比分析

报告对比分析了国内外医药大健康行业投融资的趋势，指出国内市场投资领域的多元化趋势。

全球创新药研发进展及临床试验结果分析

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖了多个领域，包括肿瘤、糖尿病、罕见病等。报告对悦康药业、亚盛医药、安进、梯瓦、质肽生物、再生元/赛诺菲、Autolus Therapeutics、迪哲医药、正大天晴和绿叶制药等公司的重点研发项目进展进行了详细解读。同时，报告还对Supernus、Viking Therapeutics、OSE Immunotherapeutics、Kite/Arcellx、Beam Therapeutics、强生、Arcus Biosciences、Tango Therapeutics、阿斯利康和ImPact Biotech等公司的临床试验结果进行了分析，并对积极和失败的结果进行了总结。

创新药研发热点及未来趋势预测

报告总结了本周全球创新药研发的热点领域和技术趋势，并对未来发展趋势进行了预测。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报的数据，对国内外医药大健康行业近期市场动态进行了全面的数据分析和解读。报告指出，国内创新药研发持续活跃，仿制药一致性评价稳步推进，全球医药大健康行业投融资活跃，并对重点事件进行了深入分析，为行业发展提供了参考。 未来，持续关注创新药研发、一致性评价进展、政策法规变化以及投融资动态，将有助于更好地把握医药大健康行业的发展趋势。