一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。

本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）HW071021片

9月2日，CDE官网公示：人福医药的HW071021片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HW071021片是由人福医药自主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市，已在国内外申请多项专利。

（2）SCT520FF注射液

9月2日，CDE官网公示：神州细胞的SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药，2024年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。

（3）注射用MSC303

9月3日，CDE官网公示：天广实的注射用MSC303获得临床试验默示许可，用于复杂性腹腔感染。公开资料显示，MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体，MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。

（4）JW202313吸入粉雾剂

9月4日，CDE官网公示：山东京卫的JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，用于用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。公开资料显示，COPD是一种常见的慢性气道疾病，针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组织、欧美指南及中国专家共识等推荐的首选治疗方法，JW202313吸入粉雾剂是京卫制药开发的一款COPD治疗药物，于今年6月申报临床。

（5）LN016缓释凝胶

9月4日，CDE官网公示：惠永制药的LN016缓释凝胶获得临床试验默示许可，用于术后镇痛。公开资料显示，LN016缓释凝胶是上海惠永制药有限公司开发的一款复方改良型新药，采用具有专利技术的新型凝胶缓释辅料，可实现一次用药，在给药部位持续72小时镇痛效果。相比已上市其他镇痛品种，采用缓释凝胶剂型可快速镇痛，促使更多药物穿透创面处神经膜，增强镇痛效果，具有更好的协同镇痛作用。

（6）ZP036

9月4日，CDE官网公示：华润双鹤的ZP036获得临床试验默示许可，用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)，该产品也助于妊娠。

本报告涉及： 相关药物：AMG 451， 相关靶点：OX40L， 相关适应症：结节性痒疹 。