一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个。

本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）HP515片

8月26日，CDE官网公示：海创药业的HP515片获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。

（2）AK135注射液

8月27日，CDE官网公示：康方生物的AK135注射液获得临床试验默示许可，用于治疗化疗诱导的周围神经病变。公开资料显示，AK135为靶向IL-1RAP的生物药，IL-1RAP通过白细胞介素1、33和36（IL-1,IL-33,IL-36）信号通路高度参与炎症过程，并且在多种血液学和实体癌的肿瘤细胞中被发现过表达。

（3）177Lu-TR0471注射液

8月27日，CDE官网公示：通瑞生物的177Lu-TR0471注射液获得临床试验默示许可，用于治疗已接受雄激素受体抑制剂但未接受过紫杉类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。公开资料显示，177Lu-TR0471是一款放射性药物。

本周共4款新药获批上市，即福泽雷塞片、夫那奇珠单抗注射液、赛立奇单抗注射液和西达基奥仑赛注射液。