本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.05.27-2024.06.02 期间共有 54 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 41个，进口药品受理号 13 个。

本周共计 22 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 10 款，生物药 10 款，中药 2 款。其中值得注意的有：

（1）DP303c 注射液

5 月 27 日，CDE 官网公示：石药集团的 DP303c 注射液得临床试验默示许可，本品联合盐酸希美替尼或伊立替康脂质体用于治疗既往经治的 HER2 表达局部晚期/转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，DP303c 注射液是一种重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液（HER2-ADC 药物）。

（2）替古索司他片

5 月 27 日，CDE 官网公示：信达生物的替古索司他片获得临床试验默示许可，用于治疗痛风。公开资料显示，替古索司他片（IBI128）是一款全新非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它可以抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。

（3）Balcinrenone 达格列净胶囊

5 月 30 日，CDE 官网公示：阿斯利康的 Balcinrenone 达格列净胶囊获得临床试验默示许可，用于降低心力衰竭合并肾功能损害患者发生心力衰竭事件和心血管死亡的风险。公开资料显示，balcinrenone 是一款选择性盐皮质激素受体调节剂（MRM），与达格列净联用可能增强对 CKD 患者心力衰竭的治疗。

本周共 2 款新药获批上市，即依沃西单抗注射液和醋酸氟氢可的松片。

5 月 27 日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，琅钰集团旗下子公司琅铧医药和 Bioprojet 公司共同申报的盐酸替洛利生片，用于治疗发作性睡病青少年和 6 岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

5 月 27 日，爱施健（aspen）的醋酸氟氢可的松片获批上市，适用于艾迪生病原发性肾上腺皮质功能减退症（CAH）的部分替代治疗和失盐型肾上腺生殖综合征（Addison 病，艾迪生病）的治疗。公开资料显示，醋酸氟氢可的松是一款肾上腺皮质激素类药物，具备抗炎、抗过敏等多种功效。它能有效抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。