本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.04.15-2024.04.21 期间共有 67 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 55个，进口药品受理号 12 个。本周共计 56 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 28 款，生物药 27 款，中药 1 款。其中值得注意的有：

（1）IBI133

4 月 15 日，CDE 官网公示：信达生物的 IBI133 获得临床试验默示许可，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，IBI133 是一款 HER3 ADC，HER3 属于表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族，被发现能够通过与 HER2 或 EGFR 异二聚化而激活下游信号通路，从而参与肿瘤的病理过程。

（2）KPC-149 口服溶液

4 月 15 日，CDE 官网公示：昆药集团的 KPC-149 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗家族性地中海热。公开资料显示，家族性地中海热（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病，KPC-149 是目前临床上治疗 FMF 的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有 KPC-149 固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149 口服溶液可弥补以上缺陷。

（3）Frexalimab 注射液

4 月 17 日，CDE 官网公示：赛诺菲（Sanofi）的 Frexalimab 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。公开资料显示，frexalimab是一款靶向 CD40L 的单克隆抗体，能够阻断适应性（T 和 B 细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激 CD40/CD40L 细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。

（4）KAL-002

4 月 17 日，CDE 官网公示：四川厌氧生物的 KAL-002 获得临床试验默示许可，用于治疗化疗相关性腹泻。公开资料显示，KAL-002 是国内首个临床获批的肠道配方菌药，KAL-002 是从健康人粪便中分离了上千株细菌，通过安全有效性筛选获得五株菌组成的多联活菌配方。KAL-002 可有效定殖在人体肠道内，具有改善肠道微生态环境，抗氧化、抑制致病菌生长、产短链脂肪酸、抑制促炎因子、修复肠粘膜损伤等功效，且具有安全性高、毒副作用小、覆盖人群广的优势。

本周无获批上市创新药/改良型新药。

本报告涉及： 相关药物：BI 1810631片， 相关靶点：HER2， 相关适应症：晚期实体瘤 。