摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.04-2026.05.10）

摩熵咨询—医药行业观察周报（2026.05.04-2026.05.10）

中心思想

国内创新药临床转化加速，代谢与抗肿瘤领域竞争格局深度重塑

本周医药行业动态呈现出创新驱动与政策规范并行的显著特征。从数据上看，国内创新药/改良型新药申报与审批持续活跃，96个受理号获CDE承办，其中34款药物获临床试验默示许可，2款新药获批上市，标志着本土研发管线正在快速向临床后期推进。值得关注的是，代谢性疾病领域（GLP-1/GIP双靶点）与抗肿瘤领域（EGFR ex20ins、CDK2/4/6、ADC等）成为本周研发热点，罗氏、正大天晴、科伦博泰等头部企业纷纷布局，显示出中国创新药市场正在从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。

仿制药一致性评价持续推进，政策法规强化行业合规性

仿制药领域，本周84个品种视同通过一致性评价，涉及98家企业，其中首次过评品种涵盖利多卡因丁卡因乳膏、脂溶性维生素注射液等临床必需品类，反映出仿制药供给侧改革正在向差异化与精细化方向发展。同时，国家药监局发布的《医药代表管理办法》明确了“学术推广”与“商业销售”的边界，这一政策将重塑医药流通链条，推动行业向合规化、专业化转型，对药企市场准入与销售模式产生深远影响。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药数据分析

1.1 总体概况：申报活跃度维持高位

本周96个创新药/改良型新药临床或上市申请获CDE受理，其中国产58个、进口38个。34款创新药获临床试验“默示许可”，涵盖化学药16款、生物药18款。值得强调的是，2款新药获批上市，包括鞍石生物的苯甲酸安达替尼胶囊（EGFR ex20ins抑制剂）与邦顺制药的 OB-756 片（JAK2 抑制剂），分别针对非小细胞肺癌与骨髓纤维化两大未满足临床需求领域。

1.2 获批临床亮点：多靶点布局彰显技术突破

本周获批临床品种呈现出靶点多元化与适应症精准化特点。诺诚健华的 ICP-B208（靶向CDH17的ADC）、罗氏的 RO-7795068注射液（GLP-1R/GIPR双重激动剂）以及博迪贺康的 BDHK-2009片（口服促进Treg分化药物）是三大代表性产品，分别代表ADC技术迭代、代谢疾病大市场争夺以及免疫调节新机制探索三个战略方向。其中，RO-7795068的临床获批尤其值得关注，其II期数据显示48周体重降幅达22.5%，较现有疗法有明显优势。

1.3 获批上市：填补临床空白

苯甲酸安达替尼胶囊针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC，该突变类型目前可选治疗方案有限，临床需求迫切。OB-756片则在骨髓纤维化领域具备“同类最佳”潜质，对野生型和突变型JAK2均具有亚纳摩尔级抑制效力，且适应症覆盖范围最广，有望在该细分市场形成竞争优势。

二、国内仿制药/生物类似物数据分析

2.1 总体概况：一致性评价加速推进

本周49项仿制药申报获CDE承办，其中144项过评/视同过评（按受理号计），涉及98家企业。值得注意的是，生物类似物领域有所突破，惠升生物申报德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液，显示胰岛素国产替代进程加速。从治疗领域看，消化系统与代谢药物是过评主力，片剂为主导剂型。

2.2 首次过评品种：临床差异化竞争显现

本周5个品种首次过评，包括利多卡因丁卡因乳膏、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、阿贝西利片、布立西坦注射液和匹伐他汀钙口崩片。其中，阿贝西利片（CDK4/6抑制剂仿制药）与布立西坦注射液（抗癫痫药物）的过评，标志着仿制药企业在高壁垒品种上的布局日趋纵深。从市场格局看，石家庄四药以7个品种成为本周过评数量最多企业，显示其强大的研发与申报能力。

2.3 过评达7家品种：竞争格局成熟化

本周双氯芬酸二乙胺乳胶剂、环丝氨酸胶囊、吡美莫司乳膏、醋酸地塞米松片、脂肪乳注射液(C14-24)、碘佛醇注射液、巴瑞替尼片等7个品种过评企业数达到7家以上，市场格局趋于饱和。其中，醋酸地塞米松片过评企业数高达86家，属于充分竞争品种，价格竞争压力较大；而巴瑞替尼片（JAK抑制剂）作为相对高壁垒品种，仍有8家企业过评，显示企业在仿创平衡中的策略差异。

三、国内医药大健康行业政策法规

3.1 政策速览：规范与标准并行

本周共发布5项政策法规，涵盖医保目录规范化、医疗资源配置以及医疗器械监管等领域。国家卫健委发布增设国家儿童医学中心和区域医疗中心的计划，旨在优化优质医疗资源分布；国家药监局器审中心发布经皮冠状动脉介入生理功能检测产品审查指导原则，反映监管层对精准医疗和创新器械的审慎支持态度。

3.2 重点政策：《医药代表管理办法》重塑行业生态

5月8日发布的《医药代表管理办法》是本周最具行业影响力的政策。办法明确医药代表仅可开展学术推广，严禁药品销售、统方、回扣等行为，并实行备案管理，企业承担主体责任。该政策的直接影响是切断“带金销售”链条，预计将导致约30%-50%的存量医药代表岗位转型，推动企业营销模式从“关系驱动”向“价值驱动”转变。长期来看，合规能力将成为药企核心竞争力，拥有优质学术推广团队的企业将获得更多市场准入优势。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10研发进展：ADC与代谢疾病成为主战场

本周全球创新药研发呈现两大主线。抗肿瘤领域，正大天晴的库莫西利（全球首款CDK2/4/6抑制剂）获批一线乳腺癌适应症，其客观缓解率达59.3%，死亡风险降低44%；信达生物的CLDN18.2 ADC（IBI343）纳入优先审评，显示国产ADC技术正在引领差异化靶点布局；诺诚健华的佐来曲替尼（国产首款TRK抑制剂）拓展儿童实体瘤适应症，满足罕见突变患者需求。

代谢疾病领域，罗氏CT-388（GLP-1R/GIPR双靶点）国内获批临床，博瑞医药BGM0504的3期数据显示19.3%的体重降幅和多重心血管代谢获益，显示中国企业在代谢大市场中的竞争力正在增强。此外，诺和诺德发现司美格鲁肽在酒精使用障碍中具有治疗潜力，GLP-1类药物的适应症广度正在持续拓展。

4.2 全球TOP10临床结果：突破与挑战并存

本周，Viridian的elegrobart（IGF-1R单抗）治疗慢性甲状腺眼病的3期研究以高度统计学显著性达到主要终点，有望为TED患者提供新的治疗选择。Cytokinetics的aficamten（心肌肌球蛋白抑制剂）在梗阻性肥厚型心肌病中达到双重主要终点，验证了其作为新一代心肌治疗药物的潜力。

值得关注的是，Revolution Medicines的daraxonrasib（RAS抑制剂） 在胰腺癌中展现14.1个月的中位生存期，为RAS突变这一“不可成药”靶点带来治疗曙光。但与此同时，博瑞医药BGM0504的骨密度增加数据引起行业热议，该药物在减重的同时实现骨密度改善，可能成为差异化竞争的关键优势。

总结

产业趋势：创新加速与政策规范双向驱动

本周医药行业数据显示，国内创新药研发已进入临床转化密集期。96个受理号承办、34款获批临床、2款获批上市的活跃度，反映出中国药企在ADC、GLP-1、JAK抑制剂、TRK抑制剂等多个前沿领域的集群式突破。同时，仿制药一致性评价的推进（144项过评）与生物类似物申报启动，正在重构化学药品与生物制品的市场格局。

政策影响：《医药代表管理办法》或成行业分水岭

该办法的实施将显著提升合规成本，预计在短期内造成部分药企销售承压，但长期有利于行业出清和优胜劣汰。拥有自主研发能力、高壁垒品种以及合规学术推广体系的企业将获得更大市场空间。从数据看，本周首次过评品种多集中在临床急需领域，显示企业在“存量大品种”与“创新差异化”之间的博弈正在寻找新平衡。

全球竞争：中国创新药出海与国际合作的战略窗口开启

从正大天晴的库莫西利（全球首款CDK2/4/6）、信达生物的CLDN18.2 ADC，到诺诚健华的TRK抑制剂，中国创新药在本土市场的获批速度正在加快，且适应症覆盖广度与全球竞品趋于一致。同时，罗氏CT-388、BGM0504等产品的持续进展，标志着代谢疾病治疗领域正成为中外药企竞争的主战场。综合来看，中国医药产业正在从“国内创新”向“全球创新”过渡，但商业化能力、国际多中心临床设计、以及全球注册策略将是决定能否成功“出海”的关键因素。

未来展望：关注2026年H2的临床读数密集期与医保谈判窗口

随着本周多款药物获批上市（含适应症拓展）和III期临床数据披露，预计下半年行业将迎来更多NDA申报和关键临床读数的“丰收期”。投资人和企业应重点关注差异化靶点、临床验证数据质量以及商业化落地进度三个维度，以在日益复杂的医药市场中把握结构性机会。