中心思想
创新药审批活跃，基因与双抗赛道领跑
本报告显示，2026年5月中旬（5.11-5.17），中国医药创新领域继续保持高度活跃态势。在创新药/改良型新药方面，本周共有107个申请获CDE承办，81款药物临床试验申请获默示许可，其中聚焦于肿瘤（尤其是实体瘤）的PI3Kα、PD-1/VEGF、CD25等靶点药物取得关键进展。尤其值得关注的是，全球首款GLP-1基因疗法获批临床，以及多款双特异性抗体药物获批，标志着基因治疗和双抗技术成为本周研发的核心驱动力。
仿制药市场格局稳定，一致性评价持续推进
仿制药领域，本周有99项申报获CDE承办，51个品种通过或视同通过一致性评价。消化系统与代谢药物是过评主力，剂型以片剂为主。尽管整体数量稳定，但部分品种如盐酸苯海索片、多索茶碱片的过评企业数量已达7家以上，市场竞争加剧。政策方面，国家医保局发布的《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》为未来五年的医保基金监管定下了“全方位、立体化”的基调。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况
本周共有107个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中国产受理号88个，进口19个。这一数据表明，国产创新药仍是推动国内新药研发的主要力量，进口药占比相对较低。同时，本周无新药获批上市。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览
本周共计81款药物临床试验申请获“默示许可”，涵盖化药（39款）、生物药（41款）和中药（1款）。获批临床的药物靶点布局多样化，重点集中在肿瘤领域。值得关注的亮点包括：
- LAE-118片（来凯制药）： 一种新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂，针对PI3KCA突变实体瘤，临床前数据显示出优于同类药物的抗肿瘤效果。
- SKB-118注射液（科伦博泰）： 一款四价双特异性抗体，同时靶向PD-1和VEGF，旨在通过协同作用增强抗肿瘤免疫和抑制肿瘤血管生成。
- 注射用BAT-8013（百奥泰）： 靶向CD25的ADC药物，旨在清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs），直接杀伤肿瘤细胞。
- 全球首款GLP-1基因疗法RJVA-001： 在荷兰获批临床，是本周国际研发领域最重磅的消息，标志着基因疗法在代谢性疾病治疗中的应用迈出了关键一步。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况
本周共有99项仿制药申报获CDE承办，其中上市申请93项。本周通过/视同通过一致性评价的品种共51个，按受理号计67项。本周无生物类似物注册申报动态，显示该领域本周较为平静。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
- 治疗领域： 消化系统与代谢药物是过评最多的领域，反映了该领域仿制药市场的成熟度和企业布局的广泛性。
- 剂型分布： 片剂为主，是最常见的仿制药剂型。
- 热门品种： 乳果糖口服溶液片以4个受理号过评成为本周过评数量最多的品种。
- 过评企业： 安徽杰玺医药有限公司以2个品种过评位居企业榜首，本周共有53家企业的品种获得过评。
2.3 本周首次过评/过评达7家品种盘点
- 首次过评品种： 羧甲司坦颗粒（康芝药业），该品种用于支气管炎、支气管哮喘等，显示出企业对呼吸道疾病药物一致性评价的重视。
- 过评达7家品种： 盐酸苯海索片、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液、多索茶碱片等品种的过评企业已达7家以上，市场竞争已进入白热化阶段，价格战风险上升。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
本周发布多项行业指导原则，包括对间充质干细胞产品的药学技术要求、医保医用设备编码规则以及“两库”监管规则的更新，体现了监管层面对新兴技术（细胞治疗）和医保精细化管理的高度关注。
3.2 本周重点行业政策详细说明
国家医保局发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》
这是本周最重磅的政策，核心目标是未来五年内构建“全方位、多层次、立体化”的医保基金监管体系。该计划强调“宽严相济、标本兼治”，旨在通过强化智能监管、健全机制、提升主体自我管理，实现对医保基金使用的深度净化。这预示着未来药企在医保准入和合规使用方面将面临更严格的监管，尤其是涉及医保支付的药品和医疗服务。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
本周全球创新药进展呈现出注册与临床突破并进的局面：
- 在美国（FDA）获批： 百济神州的索托克拉（BCL2抑制剂，用于套细胞淋巴瘤）、Taiho Oncology的Inqovi联合方案（用于急性髓系白血病）。
- 在中国（NMPA）获批： 信立泰的注射用重组特立帕肽（长效骨药）、艾伯维的艾可瑞妥单抗（CD3/CD20双抗，用于滤泡性淋巴瘤）。
- 申报上市/突破性疗法： BridgeBio的encaleret（用于ADH1）、康蒂尼药业的羟尼酮（用于乙肝肝纤维化）、翰森制药的HS-10504（第四代EGFR抑制剂，针对C797S耐药突变）等均取得关键性进展。
4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果
本周临床结果喜忧参半：
- 积极结果（成功案例）：
- 恒瑞医药HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）在2期研究中显著改善非梗阻性肥厚型心肌病患者的心脏功能生物标志物。
- Inhibrx INBRX-106（OX40激动剂）联合Keytruda在2期试验中将头颈鳞癌的客观缓解率翻了一番（44.0% vs 21.4%）。
- 阿斯利康度伐利尤单抗联合VEGF靶向ADC在3期研究中达到双主要终点，为肌层浸润性膀胱癌带来希望。
- REGENXBIO RGX-202（DMD基因疗法）在3期试验中达到主要终点，并在功能改善上展现出积极关联。
- 失败/谨慎结果：
- 渤健diranersen（ASO疗法）在阿尔茨海默病2期研究未达到主要终点（CDR-SB与剂量反应关系），尽管显示出降低Tau蛋白的可能，但股价依然受挫下跌6.43%，凸显了阿尔茨海默症新药研发的高失败率。
总结
战略布局聚焦创新，监管与市场双重压力持续
本周医药行业周报清晰地勾勒出中国医药市场的动态图景：一方面，创新药研发热情不减，尤其是在基因治疗、双抗、ADC等前沿领域，国内企业与国际药企同步发力，国产创新药申报数量占绝对优势，显示出强大的内生动力。另一方面，仿制药一致性评价稳步推进，热门品种市场竞争加剧，企业需警惕“内卷”风险。
医保监管趋严，全球临床突破与失败并存
从政策层面看，国家医保局发布的《五年行动计划》将深刻影响未来药企的商业模式和合规成本，医保控费与精细化管理将成为常态。全球范围内，虽然辉瑞等MNC在肿瘤、代谢等领域取得突破，但渤健在阿尔茨海默症领域的失败也再次提醒我们，新药研发尤其是针对复杂疾病领域的研发依然充满挑战。总体而言，医药行业正处在创新驱动与合规监管并行的新阶段，企业需在技术前沿探索与风险控制之间找到平衡。
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