摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）

中心思想

国内创新药审批活跃，ADC与新机制药物成焦点

本报告期内，国内创新药/改良型新药审批活动持续活跃，共有84个品种获CDE承办，35款获得临床试验默示许可。获批临床的品种中，ADC药物（如康宁杰瑞的JSKN-021、科伦博泰的SKB-315）和针对新靶点/新机制的药物（如联邦制药的TUL-108、高维医药的GW01-200）成为核心亮点，反映出国内创新药研发正加速向差异化、高壁垒方向转型。同时，本周共有2款新药获批上市，包括强生的尼卡利单抗（重症肌无力）和扬子江药业的法赞雷生（失眠），均为临床未满足需求领域提供了新选择。

仿制药一致性评价持续推进，市场竞争格局渐变

本周仿制药领域，共有38项仿制药申报获CDE承办，105个品种通过或视同通过一致性评价。其中，注射用氢化可的松、盐酸帕罗西汀片等品种过评企业数量已达7家，市场竞争趋于激烈。值得关注的是，西尼莫德片、甲磺酸沙芬酰胺片等品种为首次过评，显示出仿制药企业正积极布局神经系统、罕见病等细分领域。整体来看，过评品种以消化系统与代谢药物为主，剂型以片剂为主，一致性评价的常态化推进正在重塑国内仿制药市场格局。

主要内容

一、国内创新药/改良型新药审批数据分析

1.1 总体概况：申报数量维持高位，ADC与新机制药物占比提升

根据摩熵医药数据库统计，本周（2026.05.18-2026.05.24）共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产77个，进口7个）。其中，35款药物获得临床试验“默示许可”（化学药15款，生物药18款，中药2款）。获批临床的品种中，ADC药物占比显著提升，同时针对碳青霉烯耐药菌、Notch通路等新靶点的药物也获得临床批准。

• 注射用TUL-108（联邦制药）： 新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，可强效抑制A、B、C、D四类β-内酰胺酶，联合美罗培南预期实现碳青霉烯耐药革兰阴性菌全覆盖。
• GW01-200片（高维医药）： 针对Notch通路激活的小分子药物，Notch信号通路在约20%癌症患者中异常激活，此前被认为“不可成药”。
• JSKN-021注射液（康宁杰瑞）： 靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC，结合拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）与微管蛋白抑制剂（MMAE），旨在克服单载荷治疗耐药性。

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

本周获批临床的药物覆盖感染、肿瘤、自免、血友病等多个领域，其中肿瘤领域依然是核心，涉及EGFR/HER2、KRAS G12D、PSMA/CD28等多靶点。具体品种方面，值得关注的有：

• 注射用SKB-315（科伦博泰）： 靶向Claudin18.2/TOP1，用于治疗胃腺癌。
• 注射用DN-022150（科睿药业）： 靶向KRAS，用于晚期实体瘤。
• 卡度尼利单抗注射液（康方药业）： CTLA4/PD-1双抗，新适应症用于治疗可切除的MSI-H/dMMR型结肠癌。
• GW01-200片（高维医药）： 用于治疗Notch通路激活的晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等）。

1.3 获批上市创新药信息速览

本周共有2款创新药获批上市，均为临床急需或市场空白领域：

• 尼卡利单抗注射液（强生）： FcRn拮抗剂，用于治疗抗AChR或抗MuSK抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人及12岁以上青少年患者。
• 法赞雷生片（扬子江药业）： 双重食欲素受体（OX1R/OX2R）拮抗剂，用于治疗成人失眠。该药为国内首个获批的国产双重食欲素受体拮抗剂。

二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况：申报与过评数量稳定，神经系统品种首次过评

本周共38项仿制药申报获CDE承办，其中上市申请30项，临床申请3项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计），102个品种视同通过一致性评价（按受理号计158项）。

2.2 通过/视同通过一致性评价全局分析

• 治疗领域分布： 过评品种以消化系统与代谢药物为主。
• 剂型分布： 片剂为最主流剂型。
• 企业分布： 山东齐都药业、石家庄四药各有4个品种过评，本周共106家企业有品种过评/视同过评。
• 品种竞争： 富马酸伏诺拉生片过评受理号最多（12个），过评企业最多（6家）。

2.3 首次过评/视同过评及达7家品种盘点

• 首次过评品种： 包括西尼莫德片（湖南科伦、齐鲁制药）、间苯三酚口崩片（Ⅱ）、马立巴韦片、甲磺酸沙芬酰胺片、荧光素钠注射液等，覆盖神经系统、抗感染、疼痛管理等领域。
• 过评达7家企业品种： 注射用氢化可的松琥珀酸钠（7家）、盐酸帕罗西汀片（7家）、帕米膦酸二钠注射液（10家）、兰索拉唑肠溶胶囊（16家）、聚多卡醇注射液（8家）。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览：聚焦基层服务与健康城镇建设

本周政策侧重点在于社区医疗服务下沉与健康环境建设，主要包括国家卫健委发布的《基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）》以及世界无烟日活动通知，此外上海、河北等地发布了健康城镇管理、医保编码调整等地方性政策。

3.2 重点政策详细说明：《基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）》

核心目标是推动血液透析服务向基层下沉，破解肾病患者“透析远、就医难”问题。

• 准入门槛放宽： 允许5台透析机即可设室，简化场地布局，鼓励县域医共体统筹设备工程师，降低建设成本。
• 安全红线严格： 透析单元间距≥1.2米，医师岗前培训≥6个月、护士≥3个月，严格传染病分区管理。HIV等强传染患者直接转诊至上级医院。
• 服务流程规范： 要求基层机构与10公里内二级以上医院建立转诊绿色通道，保障危重患者救治。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展：上市与审评密集推进

本周全球创新药领域进展密集，多个重磅药物获批或获得优先审评资格：

• 获批上市： 阿斯利康Baxdrostat（ALDOS抑制剂，美国，高血压）、强生尼卡利单抗（FcRn拮抗剂，中国，重症肌无力）、扬子江药业法赞雷生（OX1R/OX2R拮抗剂，中国，失眠）、拜耳非奈利酮（MR拮抗剂，中国，心衰）、勃林格殷格翰宗艾替尼（HER2，中国，肺癌）、吉利德Hepcludex（SLC10A1，美国，丁肝）。
• 获得优先审评： 拜耳塞伐艾替尼（EGFR/HER2，美国，NSCLC一线）、迪哲医药舒沃替尼（EGFR ex20ins，中国，NSCLC一线）。
• 申报上市： 拜耳Asundexian（Factor XIa，美国/日本，缺血性卒中）。

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果：成功亮点与重大失败并存

本周临床结果呈现出显著的“分化”特征：

• 积极结果：
  • 默沙东/科伦博泰芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）： 在复发性子宫内膜癌中达到OS和PFS主要终点，为全球首个在该场景实现双终点的ADC。
  • 恒瑞医药SHR-A2009（HER3 ADC）： 首个Ⅲ期研究达到主要终点，可显著延长EGFR TKI失败的NSCLC患者PFS。
  • 礼来瑞他鲁肽（GLP/GIP/GCG）： Ⅲ期临床成功，12mg剂量组平均减重28.3%（70.3磅）。
  • 闻泰医药VCT220（口服GLP-1R）： Ⅲ期临床成功，160mg组52周平均减重12.4%。
  • 赛诺菲Efdoralprin Alfa（α-1抗胰蛋白酶）： Ⅱ期研究达成所有主要及关键次要终点，即将递交上市申请。
• 失败结果：
  • BioMarin BMN401（ENPP1缺乏症）： Ⅲ期研究未能达到影像学骨骼愈合（RGI-C）终点，所有次要终点均未观察到积极趋势。
  • 渤健/Denali BIIB122（LRRK2抑制剂）： Ⅱb期LUMA研究治疗早期帕金森病失败，未达到主要及次要终点，将停止进一步开发。

总结

本报告期内，国内外医药行业创新活动呈现出“国内审批活跃、全球分化显著”的格局。国内方面，创新药审批数量维持高位，ADC及新机制药物成为研发核心方向，同时仿制药一致性评价持续推进，市场竞争加剧。政策端，国家卫健委推动血透服务下沉至基层，旨在优化分级诊疗体系。全球方面，本周创新药上市与审评进程密集，多个重磅药物获批；临床结果方面，默沙东/科伦博泰的TROP2 ADC、恒瑞医药的HER3 ADC等取得重大成功，而渤健的LRRK2抑制剂、BioMarin的ENPP1缺乏症药物则遭遇临床失败，凸显了新药研发的高风险与高标准。