本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.04.08-2024.04.14 期间共有 79 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国 家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 60 个，进口药品受理号 19 个。

本周共计 40 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 22 款，生物药 16 款， 中药 2 款。其中值得注意的有：

（1）HRS2398 缓释片

4 月 8 日，CDE 官网公示：恒瑞医药的 HRS2398 缓释片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿 瘤患者。公开资料显示，HRS2398 缓释片是一款 ATR 抑制剂，以加剧 DNA 双链损伤，抑制细胞增殖，发 挥抗肿瘤作用。

（2）PT217

4 月 8 日，CDE 官网公示：凡恩世制药的 PT217 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括 不可切除的小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和胃肠 胰神经内分泌癌（GEP-NEC））。公开资料显示，PT217 是一款全球首创的具有天然 IgG 结构的双特异性抗 体（双抗），靶点为 DLL3 和 CD47。

（3）羌芩颗粒

4 月 10 日，CDE 官网公示：康缘药业的羌芩颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗流行性感冒风热证 患者，症见发热、恶寒、头痛身痛、咳嗽、流涕、咽痛、口渴、乏力等。公开资料显示，羌芩颗粒对甲型 H1N1 流感病毒 FM1 株/PR8 株、副流感病毒 Sendai 株、呼吸道合胞病毒感染小鼠肺炎、乙型溶血性链球菌引起咽 喉炎、金黄色葡萄球菌感染均有较好的治疗作用。另外，羌芩颗粒还对 LPS（Lipopolysaccharide，脂多糖） 致大鼠发热模型、二甲苯致小鼠耳肿胀模型、醋酸致小鼠扭体反应模型均有改善作用。

（4）重组 L-IFN 腺病毒注射液

4 月 10 日，CDE 官网公示：元宋生物的重组 L-IFN 腺病毒注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚 期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌，卵巢癌，非小细胞肺癌（NSCLC）等。公开资料显示，重组 L-IFN 腺 病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产 品，由元宋生物的研发团队自主研发，拥有完全自主知识产权。YSCH-01 主要依赖于长效免疫记忆性 NK 细 胞发挥抗癌作用，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；逆转免疫刹车蛋白 PD-L1 阴性肿瘤为强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了理论基础。

本周无获批上市创新药/改良型新药。