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1. 本月国内新药获批临床/上市情况
根据摩熵医药数据统计,2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办(含补充申请 33 个), 其中国产 79 个,进口 14 个,从申请类型来看,包括临床申请 88 个,上市申请 5 个,涉及 48 个品种,55 家企业;共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办(含补充申请 20 个),其中国产 63 个,进口 14 个,从申请类型来看,包括临床申请 70 个,上市申请 7 个,涉及 56 个品种,61 家企业;共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办,从申请类型来看,包括临床申请 5 个,上市申请 2 个,涉及 7 个品种,8 家企业。
本月共有 156 款新药获批临床(共计 265 个受理号),其中包括 76 款化药,75 款生物制品,5 款中药; 本月有 4 款新药获批上市。
本报告涉及: 相关药物:VB15010片, 相关靶点:PARP1, 相关适应症:晚期实体瘤 。
本报告基于摩熵医药数据,对2024年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析,核心观点如下:
4月份国内新药研发进展显著,获批临床新药数量达156款,上市新药4款,涵盖化药、生物制品和中药。其中,多个创新药获批上市,例如诺华的盐酸伊普可泮胶囊(治疗PNH)、百时美施贵宝的Mavacamten胶囊(治疗HCM)、亿腾景昂的恩替诺特片(治疗乳腺癌)以及中国生物制药的TQ-B3101胶囊(治疗ROS1阳性非小细胞肺癌)。这表明中国新药研发能力不断提升,创新药物加速进入市场。
全球范围内,多个创新药取得积极的临床试验结果,并获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定,展现出蓬勃的研发活力。例如,Equillium的CD6靶向单克隆抗体itolizumab在治疗狼疮性肾炎方面取得积极结果;Vertex的口服APOL1小分子抑制剂inaxaplin进入3期临床,显著缓解慢性肾病;多个公司在肿瘤治疗领域取得突破,例如Candel的创新免疫疗法延长胰腺癌患者总生存期超2倍,阿斯利康的Imfinzi在治疗小细胞肺癌方面取得积极结果。这些进展为多种疾病的治疗带来了新的希望。
国内外企业积极推动创新药国际化进程,多个国产创新药获得FDA或EMA的快速通道资格或孤儿药资格认定,例如荣昌生物的泰它西普、凡恩世的PT217、先声再明的SIM0500等。同时,跨国企业也在积极布局中国市场,多个创新药在中国启动临床试验或获批上市,例如礼来的lebrikizumab、罗氏的GDC-0077、诺和诺德的amycretin等。这表明全球医药市场竞争日益激烈,企业积极寻求国际合作与市场拓展。
本报告按照目录结构,对2024年4月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析,主要内容包括:
4月份,CDE承办了126个化药1类新药受理号、97个1类治疗用生物制品受理号和7个1类中药受理号,共计156款新药获批临床,4款新药获批上市。 报告中列出了部分获批临床新药的名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期,并对获批上市的4款新药进行了详细介绍,包括药物名称、注册分类、靶点、适应症和企业名称等信息。
本节详细介绍了4月份获批上市的四款新药:诺华的盐酸伊普可泮胶囊(治疗PNH)、百时美施贵宝的Mavacamten胶囊(治疗HCM)、亿腾景昂的恩替诺特片(治疗乳腺癌)以及中国生物制药的TQ-B3101胶囊(治疗ROS1阳性非小细胞肺癌),分别从药物作用机制、适应症、临床意义等方面进行了阐述。
本节列出了4月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种,包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及研发阶段等信息。表格清晰地展示了不同药物的研发进展和获得的特殊审批资格。
本节对4月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结,包括积极结果和失败结果。 详细介绍了多个创新药的临床试验数据,例如Equillium的itolizumab、Vertex的inaxaplin、Gritstone的GRANITE疫苗、Priovant的brepocitinib等,并对这些药物的作用机制、临床意义和未来发展前景进行了分析。 涵盖了多个治疗领域的进展,包括自身免疫性疾病、肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等。
本节总结了4月份国产创新药国际化方面的进展,包括多个国产创新药获得FDA或EMA的快速通道资格或孤儿药资格认定,例如荣昌生物的泰它西普、中美瑞康的RAG-01、领诺医药的SLN12140、智康弘义的BC2027、凡恩世的PT217、同宜医药的CBP-1019、先声再明的SIM0500、同源康医药的TYK-01054、辉大基因的mxABE、加科思的glecirasib以及恒瑞医药的SHR-A2102等。
本节总结了4月份跨国企业创新药在中国市场的动态,包括多个创新药在中国启动临床试验或获批上市,例如礼来的lebrikizumab、罗氏的GDC-0077、诺和诺德的amycretin、赛诺菲的frexalimab、辉瑞的SGN-B6A、阿斯利康的saruparib以及赛诺菲的amlitelimab等。
本节对4月份国内创新药投融资事件进行了总体概述,包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及国内投融资事件分类统计等信息。
本节详细介绍了4月份国内创新药领域的大额融资事件,包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息,并对部分企业进行了更详细的介绍,例如清普生物、跃赛生物、昂拓生物、德昇济医药、滨会生物、英派药业、熙源安健、信级医药、蓝纳成、安帝康生物等。
2024年4月,全球在研新药与靶点市场呈现出积极的发展态势。国内新药研发进展迅速,多个创新药获批上市,标志着中国医药创新能力的提升。全球范围内,多个创新药取得积极的临床试验结果,并获得特殊审批资格,为多种疾病的治疗带来了新的希望。国内外企业积极布局国际市场,推动创新药国际化进程,全球医药市场竞争日益激烈。 本报告提供的统计数据和分析内容,为医药行业从业者了解市场动态、把握发展趋势提供了重要的参考依据。
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