

本报告涉及: 相关药物:马吉妥昔单抗注射液, 相关靶点:HER2, 相关适应症:转移性HER2阳性乳腺癌 。
本报告基于摩熵医药数据,对2023年9月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析,核心观点如下:
9月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了多款创新药上市,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域,显示出国内新药研发实力的提升和市场对创新疗法的巨大需求。同时,大量新药获批临床,进一步丰富了在研管线,为未来市场带来更多可能性。
全球范围内,多个创新药项目取得积极的临床试验结果,其中包括多个“first-in-class”药物,这些药物在治疗多种癌症、自身免疫性疾病和罕见病方面展现出显著疗效,预示着未来市场格局的深刻变化。同时,多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定,加速了其研发进程。
多家中国企业的新药在海外获得临床试验批准或上市许可,标志着国产创新药国际化进程的加快,也体现了中国医药产业的国际竞争力不断增强。
2023年9月,共有154个化药1类新药受理号、85个1类治疗用生物制品受理号和6个1类中药受理号获CDE承办。本月共有131款新药获批临床(共计203个受理号),其中包括60款化药、65款生物制品和6款中药;共有4款新药获批上市,分别为再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液、石药集团的纳鲁索拜单抗注射液、杰谛医药的米托坦片和诺华的依瑞奈尤单抗注射液。
报告详细介绍了9月份获批上市的四款新药,包括其作用机制、适应症以及市场前景等。例如,马吉妥昔单抗注射液是作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体,用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌;纳鲁索拜单抗注射液是重组全人源抗RANKL单克隆抗体,用于治疗骨巨细胞瘤;米托坦片是一种肾上腺细胞毒性活性物质,用于治疗肾上腺皮质癌;依瑞奈尤单抗注射液是针对CGRP受体的抗体药物,用于预防成人偏头痛。
本部分列出了9月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种,并对这些品种的靶点、适应症、研发阶段以及参与研发的企业进行了详细的介绍。 表格中特别标注了本月新增的审批动态。
本部分对9月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结,包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病和罕见病领域,多个“first-in-class”药物在临床试验中达到主要终点,展现出显著的疗效。例如,Genmab和Seagen联合公布的Tivdak在治疗宫颈癌的3期试验达到主要终点;杨森的Rybrevant在治疗非小细胞肺癌的3期试验达到双重主要终点;腾盛博药/VBI的BRII-179在治疗慢性乙型肝炎的2期试验结果积极;CymaBay Therapeutics的seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎的3期试验达到主要终点;Alnylam Pharmaceuticals的zilebesiran在治疗高血压的2期试验达到主要终点等等。 报告详细描述了这些药物的作用机制、临床试验设计以及结果分析。
本部分总结了9月份国产创新药在国际市场上的进展,包括百济神州的泽布替尼在智利和厄瓜多尔获批、易慕峰和森朗生物的CAR-T产品获得FDA孤儿药资格认定、纽福斯眼科基因治疗新药在澳大利亚获批临床、康华生物的重组六价诺如病毒疫苗在美国获批临床等。这些进展表明,中国创新药正在积极走向国际市场。
本部分介绍了9月份跨国企业创新药在中国的动态,包括阿斯利康的阿可替尼获批新适应症、礼来的阿贝西利获批新适应症、Aurealis Therapeutics的基因工程菌新药在中国申报临床、诺和诺德的长效疗法上市申请拟纳入优先审评等。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视以及中国医药市场的巨大潜力。
本部分对9月份国内创新药投融资事件进行了总体概述,包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等。
本部分对9月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明,包括融资企业、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等。
2023年9月,全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速,多款创新药获批上市或临床,国产创新药国际化进程加快,同时全球创新药研发竞争激烈,多个创新药项目取得积极的临床试验结果。 本报告通过对摩熵医药数据的分析,为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来,创新药研发将继续保持高速发展,并呈现出更加多元化的趋势。
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