中心思想
本周医药创新与市场动态的核心趋势
本周（2025.09.22-2025.09.28），国内医药行业在创新药审批和仿制药一致性评价方面均表现活跃，显示出持续强劲的研发动力。国产创新药在肿瘤、自身免疫性疾病等领域取得了显著进展，尤其在放射性治疗、双抗药物以及基因治疗方面有新突破。仿制药方面，一致性评价工作稳步推进，部分品种市场竞争格局趋于饱和。
全球创新药研发与市场准入的关键看点
全球范围内，多家药企的重要产品在审批或临床试验上取得了里程碑式成果。例如，礼来的口服SERD药物与阿尔茨海默病药物在欧美获批上市，艾伯维的帕金森病小分子疗法提交上市申请，以及多项创新疗法在3期临床试验中取得成功。这些进展预示着多个治疗领域的格局即将发生重大变化。
主要内容
一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况：申报活跃，靶点聚焦
根据摩熵医药数据库统计，本周共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产68个，进口26个。57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，覆盖化学药、生物药和中药。重点产品包括蓝纳成生物的225Ac-LNC-1011注射液（靶向PSMA，用于前列腺癌的放射性治疗药物）、新华制药的LXH-1211片（用于治疗肺动脉高压的双重作用机制药物）以及北京三有利康细胞的人脐带CD146间充质干细胞注射液（用于治疗缺血性脑卒中）。本周无新药获批上市。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
获批临床的药物覆盖了多种疾病领域，包括慢性自发性荨麻疹（MG-K10）、晚期实体瘤（TSL-2109、BMS-986340等）、斑秃（JYP-0061）、慢性乙型肝炎（DF-006）、类风湿关节炎（脐带间充质干细胞注射液）、儿童咳嗽变异哮喘（ZY-A002）等。靶点涉及IL-4R、CCR8、JAK、ALPK1、CD19、CD276等，显示出国内创新药研发的广度和深度。
二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况：一致性评价稳步推进
本周共有87项仿制药申报上市或临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请78项。11个品种通过一致性评价（17个受理号），34个品种视同通过一致性评价（43个受理号）。此外，有4项生物类似物注册申报动态，如神州细胞的阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
本周过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物，剂型以片剂为主。其中，恩格列净片、甲磺司特颗粒和盐酸纳洛酮注射液的过评/视同过评受理号数量最多（各3个）。辰欣药业、云鹏医药等企业过评品种数领先。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
- 首次过评/视同过评品种：包括马来酸氨氯地平分散片、甲磺司特颗粒、波生坦分散片、替勃龙片、盐酸乙哌立松片、兰索拉唑口崩片、头孢唑肟钠氯化钠注射液等7个品种，涉及心绞痛、高血压、哮喘、肺动脉高压、肌肉痉挛等多个治疗领域。
- 过评/视同过评达7家企业品种：盐酸伐昔洛韦片（用于治疗疱疹病毒感染）是本周唯一一个过评企业数达到7家的品种，显示出该品种市场竞争已较为激烈（共11家国内获批企业）。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览
本周政策法规覆盖医疗器械监督抽检、化学药品创新药晶型研究指导原则、儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南、脑机接口等创新医用耗材赋码工作以及国家长期护理保险服务项目目录等，体现了国家对药品质量、儿童健康、创新技术及社会保障的综合监管与引导。
3.2本周重点行业政策详细说明
国家卫健委印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)：相较于2023版，2025版指南进一步强调了核酸检测在早期诊断中的重要作用，并列出其实施注意要点。同时，对血清抗体IgM检测的适用场景做了更明确限制，指出其不适合病程5天内的早期诊断，为临床诊断提供了更精准的指导。
四、本周全球创新药研发概览
4.1本周全球TOP10创新药研发进展
本周全球创新药研发进展主要集中在中国和美国，多个新药进入申报上市或获批上市阶段。重点包括：科伦博泰的富马酸仑博替尼（RET抑制剂，治疗NSCLC）在中国申报上市；星曜坤泽的HT-101联合疗法（乙肝）被纳入突破性治疗；泽璟制药的alveltamig（CD3/DLL3三抗，治疗小细胞肺癌）启动3期临床；礼来的imlunestrant（口服SERD）和多奈单抗（AD药物）在美国/欧盟获批上市；艾伯维的tavapadon（帕金森病小分子疗法）向FDA递交上市申请。
4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果
本周公布的临床结果多为积极，涉及多种疾病领域。重点包括：PalisadeBio的PALI-2108（PDE4抑制剂，治疗溃疡性结肠炎）1b期临床应答率达100%；罗氏的Giredestrant（口服SERD）3期研究成功，显示出对乳腺癌的显著疗效；百时美施贵宝的iberdomide（CELMoD，治疗多发性骨髓瘤）3期临床在MRD阴性率方面取得关键胜利；诺和诺德的口服司美格鲁肽片（25mg）在减重方面效果显著，平均降幅达16.6%；康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏（治疗特应性皮炎）国内3期临床达到主要终点。
总结
本周医药行业周报显示，国内创新药审批与研发热度不减，尤其在肿瘤、自身免疫及罕见病等领域，创新药申报和获批临床的数量较多，靶点新颖。仿制药一致性评价工作持续深化，多个品种首次过评，部分品种如盐酸伐昔洛韦片市场竞争者已超过7家，市场格局趋于饱和，价格竞争或将加剧。政策层面，国家针对儿童重点疾病（支原体肺炎）更新了更具操作性的诊疗指南。在全球范围内，多家跨国药企在肿瘤、代谢疾病（肥胖）、神经退行性疾病（AD、帕金森）及罕见病（肢端肥大症）领域取得了关键性的审批或临床成功，预示着未来几年内将有更多创新疗法惠及患者，同时也将深刻重塑相关疾病领域的市场格局。
微信扫一扫-立即使用
