中心思想
创新药研发活跃与仿制药一致性评价深化
本周国内创新药/改良型新药临床申请与获批数量维持高位，共61项申请获CDE承办，66款获临床试验默示许可，其中EGFR PROTAC、IL-15单抗、脐带间充质干细胞等靶点与疗法展现差异化优势。仿制药领域，153家企业通过/视同通过一致性评价，10个品种首次过评，13个品种过评企业达7家以上，消化系统与代谢药物占据主导，一致性评价竞争格局持续细化。政策层面，我国首项脑机接口医疗器械标准正式发布，为新兴技术领域提供监管依据。
全球研发进展分化，多项头对头研究结果积极
全球TOP10创新药研发中，来恩生物TCR-T疗法、大睿生物siRNA减重药物、默沙东皮下注射PD-1等取得关键进展；礼来口服GLP-1RA orforglipron在3期头对头研究中优于口服司美格鲁肽，强生口服IL-23药物icotrokinra优于氘可来昔替尼，再生元garetosmab显著减少异位骨化病灶。但同时，阿斯利康IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗COPD 3期研究未达主要终点，显示新药研发的高不确定性。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况：创新药申报与获批规模维持高位
本周共61个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办（国产36个，进口25个）。66款获临床试验默示许可，包括化学药28款、生物药35款、中药3款。其中1款新药获批上市（雌二醇透皮喷雾剂），用于治疗绝经后血管舒缩症。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览
66款获批临床品种覆盖EGFR、IL-15、GLP-1R、KRAS G12D等热门靶点，涉及非小细胞肺癌、白癜风、2型糖尿病、实体瘤等多个适应症。重点品种包括：和径医药HJ-004-02片（EGFR PROTAC，针对耐药突变）、智翔金泰GR2301注射液（抗IL-15单抗，白癜风）、恒峰铭成HF-001脐带间充质干细胞注射液（2型糖尿病）。此外，多款ADC、双抗、细胞疗法获批临床，体现技术多元化。
1.3 本周获批上市创新药信息速览
仅雌二醇透皮喷雾剂获批上市（5.1类），由吉瑞大药厂申报，通过乙醇形成药物储库实现24小时缓慢释放雌二醇。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况：仿制药申报与过评数量较大
本周88项仿制药申报获CDE承办（上市申请79项，临床申请8项，一致性评价1项）。10个品种通过一致性评价（14项受理号），132个品种视同通过一致性评价（204项受理号）。另有6项生物类似物申报动态。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
过评品种以消化系统与代谢药物为主，剂型以片剂居多。他达拉非片过评受理号最多（7个），法莫替丁注射液过评企业最多（5家）。山东新时代药业以4个品种居企业排名榜首，153家企业参与过评。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
首次过评品种包括注射用醋酸地加瑞克、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒等10个品种。过评达7家企业的品种包括吡仑帕奈片、盐酸戊乙奎醚注射液、夫西地酸乳膏、己酮可可碱缓释片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、二甲双胍恩格列净片(V)等13个品种，显示部分品种竞争已趋白热化。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
本周发布6项政策法规，涵盖脑机接口医疗器械标准、医疗器械注册自检核查指南、研发期间安全性更新报告问答、术后镇痛药临床指导原则、基因治疗产品申报上市药学要求等。
3.2 本周重点行业政策详细说明：我国第一项脑机接口医疗器械标准正式发布
9月16日，国家药监局发布YY/T1987—2025标准，系统性构建脑机接口医疗器械术语体系，为研发生产和科学监管提供统一语言，对规范行业秩序具有里程碑意义。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
本周10项重点研发进展：来恩生物TCR-T疗法LioCyx-M004获FDA IND（慢性乙肝）；大睿生物siRNA新药RN3161在澳洲申报临床（减重）；默沙东来特莫韦片(Ⅱ)在华获批上市（CMV预防）；康方生物注射用AK138D1获批临床（HER3 ADC）；拜耳Gadoquatrane注射液国内申报上市（MRI造影剂）；诺诚健华ICP-723口崩片纳入星光计划（NTRK融合实体瘤）；复宏汉霖枸橼酸伏维西利胶囊新适应症获批（乳腺癌）；恒瑞医药注射用SHR-1501拟纳入突破性治疗（BCG无应答膀胱癌）；阿斯利康布地格福吸入气雾剂申报哮喘适应症；默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂型在美国获批上市。
4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果
10项临床结果中，8项积极、1项失败、1项中性。积极结果包括：Revolution Medicines daraxonrasib在KRAS突变胰腺癌1期ORR达35%；PMV Pharmaceuticals rezatapopt在TP53 Y220C突变实体瘤1/2期ORR 33%；礼来orforglipron在3期头对头优于口服司美格鲁肽；再生元garetosmab在FOP 3期减少异位骨化≥90%；强生icotrokinra在3期头对头优于氘可来昔替尼；阿斯利康Saphnelo皮下注射3期成功（红斑狼疮）等。失败结果：阿斯利康本瑞利珠单抗COPD 3期未达主要终点。
总结
本周国内医药行业呈现创新药临床活跃、仿制药一致性评价持续深化的格局。创新药领域，EGFR PROTAC、IL-15单抗、脐带间充质干细胞等新机制药物获批临床，凸显差异化研发趋势；仿制药领域，过评品种竞争加剧，多个品种过评企业达7家以上，市场格局趋于饱和。政策方面，脑机接口医疗器械行业标准的发布为新兴技术奠定监管基础。全球范围内，多项头对头研究取得积极结果（礼来orforglipron vs 口服司美格鲁肽、强生icotrokinra vs 氘可来昔替尼），但COPD领域仍面临较高失败风险。本周数据整体反映医药行业创新驱动与仿制药集采竞争的并存特征，未来需关注差异化靶点与临床优效性验证。
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