根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。

本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有：

（1）177Lu-HuJ-591单抗注射液

7月22日，CDE官网公示：Telix Pharmaceuticals的177Lu-HuJ-591单抗注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这一款放射性核素偶联药物(RDC) ，以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，177Lu-HuJ-591单抗注射液仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期。    

（2）ACE-232片

7月22日，CDE官网公示：优领医药的ACE-232片获得临床试验默示许可，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，这款新型 CYP11A1 抑制剂另辟蹊径 —— 通过抑制类固醇激素合成的关键酶，阻断雄激素及其他类固醇激素的生成。

（3）AZD-1613注射液

7月25日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-1613注射液获得临床试验默示许可，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。公开资料显示，该产品目前已经在美国进入针对健康受试者的1期临床研究阶段。目前暂无该产品具体靶点信息。

本周无新药获批上市。

本报告涉及： 相关药物：德莫奇单抗注射液， 相关靶点：IL-5， 相关适应症：慢性阻塞性肺疾病 。