摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）

中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）的数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行了统计分析。核心观点如下：

• 创新药研发活跃: 国内外创新药研发持续推进，多个创新药获批临床或上市，涵盖多个治疗领域，展现出强大的研发实力。值得关注的是靶向IL4Ra和IL31的双特异性抗体BBT001注射液、靶向可溶性VEGF的ADC药物注射用YL242以及新型口服药物Ekterly等。
• 仿制药市场竞争激烈: 国内仿制药市场竞争激烈，多个品种通过或视同通过一致性评价，其中心血管系统药物占比最高。
• 政策法规持续完善: 国内医药大健康行业政策法规持续完善，发布多项政策文件，规范行业发展，例如关于《职业病分类和目录》实施的通知。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发进展分析

本周共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品95个，进口药品27个。51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。3款新药获批上市，分别是力胜克拉片（治疗CLL/SLL）、斯美瑞非片（治疗勃起功能障碍）和褪黑素颗粒（改善儿童入睡困难）。

值得关注的获批临床创新药包括：

• BBT001注射液: 靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体，用于治疗中重度特应性皮炎。
• CRG-B191注射液: 采用“新一代共价封闭端DNA基因组构型”的AAV基因治疗药物，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
• 注射用YL242: 靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，用于治疗晚期实体瘤。

国内仿制药/生物类似物审批情况分析

本周共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中包括125项上市申请和4项临床申请，以及9项一致性评价申请。4个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周心血管系统药物过评/视同过评数量最多，注射剂剂型占比最高。盐酸尼卡地平注射液过评/视同过评受理号数量最多，共有9家企业参与。浙江易泽达医药科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司和天津力生制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周发布多项政策文件，涵盖仿制药参比制剂目录、禁止“空肠回肠吻合术”用于2型糖尿病治疗、做好《职业病分类和目录》实施工作等方面，体现了国家对医药行业监管的力度不断加强。其中，《职业病分类和目录》实施有关工作的通知，要求各地加强职业卫生监管人员培训，完善职业病诊断与鉴定专家库，确保职业病诊断、鉴定结论的公正、科学、准确。

全球创新药研发动态

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖获批临床、获批上市、申报上市及纳入优先审评等多个阶段，涉及慢性乙肝、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿、细菌性肺炎、小细胞肺癌、乳腺癌等多个治疗领域。其中，星汉德生物的SCG101V、徐诺药业的艾贝司他、KalVista Pharmaceuticals的Ekterly等药物进展值得关注。此外，本周还公布了多个创新药的积极临床试验结果，例如天境生物的givastomig、Celcuity的gedatolisib、Aurinia Pharmaceuticals的aritinercept等，也有一些药物的临床试验未能达到预期目标，例如大鹏药品的TAS-205。

总结

本周医药行业观察周报显示，国内外创新药研发持续活跃，多个创新药取得重要进展；国内仿制药市场竞争激烈，一致性评价工作稳步推进；国家持续完善医药大健康行业政策法规，规范行业发展。 未来，创新药研发仍将是行业发展的重要驱动力，而仿制药市场将面临更激烈的竞争。 持续关注政策法规变化，将有助于企业更好地把握市场机遇，促进医药行业健康发展。 本报告仅基于周报数据进行分析，更详细的数据和分析可通过摩熵医药数据库获取。