中心思想

本报告基于摩熵数据，对2025年2月中国仿制药市场进行了统计分析，涵盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报及获批上市信息，以及最新的政策动态。核心观点如下：

2月仿制药市场申请及获批概览

2月份仿制药市场呈现出申请数量较多，获批数量也相对可观的态势。一致性评价和新注册分类仿制药的申请数量均较高，体现了企业积极参与市场竞争的意愿。同时，获批上市的品种数量也表明了监管部门审批效率的提升。

市场趋势及潜在风险

部分品种申请企业集中，以及部分品种获批企业数量众多，预示着市场竞争日益激烈，企业需要提升自身竞争力才能在市场中立足。  政策变化频繁，也为企业带来一定的风险和挑战，企业需要密切关注政策动态，及时调整发展策略。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2025年2月，共有27个品种（42项受理号）一致性评价申请获CDE承办。系统用抗感染药物和注射剂是申请的重点。江苏神龙药业、石药集团欧意药业和辰欣药业申请品种最多，均为2个。申请品种数量最多的为脂肪乳注射液（C14-24），共有3家企业申请。  从治疗领域来看，血液和造血系统药物、系统用抗感染药物占比最高，分别为30%和35%；从剂型来看，注射剂占比高达69%。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

2月份共有356项（225个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请24项，上市申请332项。消化系统与代谢药物和片剂是申请的重点。广东星昊药业申请品种最多，为6个，富马酸伏诺拉生片申请企业最多，达9家。从治疗领域来看，呼吸系统药物占比最高（35%）；从剂型来看，片剂和注射剂占比最高，分别为30%和32%。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

2月份共有179个品种（289个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评25个，视同通过155个。消化系统与代谢药物过评数量最多。乳果糖口服溶液过评企业最多，达7家。首家过评品种有21个，达五家过评品种有6个。报告中列举了部分过评品种信息，包括药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

2月份新注册分类仿制药过评数量也相对较多，报告中列举了部分过评品种信息，包括药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

2月份共有21个品种（28个受理号）首次过评/视同过评，神经系统药物过评受理号最多（6个）。宜昌人福药业和齐鲁制药首家过评品种最多，均为3个。报告中列举了部分首家过评品种信息，包括药品名称、参考适应症、CDE企业名称、过评情况和过评日期。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

2月份共有6个品种（12个受理号）一致性评价达七家过评。其中，硫酸沙丁胺醇注射液、他氟前列素滴眼液和盐酸布比卡因注射液均达到七家及以上企业过评。报告中分析了这三个品种的市场销售情况和竞争格局。

三、仿制药最新政策速递

报告列举了2月份发布的多个与仿制药相关的政策文件，包括技术指导原则、说明书修订公告等，这些政策涵盖了风湿免疫性疾病、生物类似药、地中海贫血、生物制品等多个领域。

总结

2025年2月中国仿制药市场呈现出申请数量增加，获批数量增长的态势。系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物是申请和获批的重点领域。注射剂和片剂是主要的剂型。市场竞争日益激烈，部分品种已有多家企业通过一致性评价或获批上市。企业需要密切关注政策动态，提升自身竞争力，才能在激烈的市场竞争中获得发展。  本报告的数据分析为企业制定市场策略提供了参考依据。  需要注意的是，本报告数据基于摩熵数据库，数据更新时间为2025年2月28日，更详尽的数据可通过摩熵数据库或联系摩熵客服获取。