摩熵咨询医药行业观察周报(2024.07.29-2024.08.04)
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化药/生物药 医药观察周报

摩熵咨询医药行业观察周报(2024.07.29-2024.08.04)

报告标签:
  • 投融资
  • 创新药/改良型新药
  • 仿制药
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治疗领域:
  • 发布日期:

    2024-08-04

  • 页数:

    26页

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一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号40个,进口药品受理号13个。

本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药27款,生物药29款,无中药。其中值得注意的有:

(1)IBI3004

7月30日,CDE官网公示:信达生物的IBI3004获得临床试验默示许可,用于治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示,IBI3004是一款抗DR5/CEA双特异性抗体。

(2)177Lu-LNC1011注射液

8月2日,CDE官网公示:东诚药业集团下属公司蓝纳的177Lu-LNC1011注射液获得临床试验默示许可,用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示,177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen)的放射性体内治疗药物。

(3)Englumafusp alfa注射液

8月2日,CDE官网公示:罗氏的Englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。公开资料显示,Englumafusp alfa注射液是一种双特异性抗体样融合蛋白,可同时靶向B细胞上的CD19,以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB,从而引发强烈的共刺激信号,增强和延长细胞活性,增强抗肿瘤活性。

(4)JH013注射液

8月2日,CDE官网公示:百泰生物与安博泰克药业联合申报的JH013注射液获得临床试验默示许可,用于治疗干燥综合征。公开资料显示,JH013注射液是人源化抗B淋巴细胞刺激因子受体(BAFF-R)单克隆抗体,能够靶向B细胞上的BAFF受体,导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递,可为干燥综合征、系统性红斑狼疮等B细胞过度活化疾病的自身免疫性疾病的治疗提供新的治疗方法。

本报告涉及: 相关药物:Amlitelimab注射液, 相关靶点:OX40L, 相关适应症:成年患者的重度斑秃 。

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