本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.05.06-2024.05.12 期间共有 94 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 72个，进口药品受理号 22 个。

本周共计 41 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 27 款，生物药 14 款，无中药。其中值得注意的有：

(1)BW-20507 注射液

5 月 9 日，CDE 官网公示：舶望制药子公司舶临医药的 BW-20507 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，BW-20507 是舶临医药自主研发的一种小干扰 RNA（siRNA）药物。

(2)GP681 干混悬剂

5 月 9 日，CDE 官网公示：青峰医药子公司青峰药业的 GP681 干混悬剂获得临床试验默示许可，用于成人和 2 岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者。公开资料显示，GP681 片是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物，其为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。GP681 是一种前药，其通过水解转化为活性代谢产物 GP1707D07，选择性抑制流感病毒 PA 的帽依赖性核酸内切酶，从而抑制流感病毒的复制。

(3)INR101 注射液

5 月 9 日，CDE 官网公示：云南白药子公司云核医药的 INR101 注射液获得临床试验默示许可，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。公开资料显示，INR101 注射液是云核医药研发的化学 1 类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶的PET 成像。INR101 活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合 PSMA 表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被 PET 检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对 PSMA 表达阳性病灶的诊断。

本周无获批上市创新药。