摩熵咨询医药行业观察周报（2026.10.19-2026.10.25）

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间共有89个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号25个。

本周共计83款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药35款，中药8款。其中值得注意的有：

（1）Edecesertib片

2026年10月19日和23日，CDE官网公示：吉利德申报的Edecesertib片获得临床试验默示许可，用于皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，edecesertib（GS-5718）是一种有效的、选择性的、口服生物可利用的IRAK4抑制剂。白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）活性介导toll样和白细胞介素-1受体（TLR, IL-1R）下游的促炎信号和细胞因子产生，选择性IRAK4抑制剂有望作为炎症性疾病的潜在治疗方法。

（2）90Y-NRT6020注射液

2026年10月19日，CDE官网公示：成都纽瑞特申报的90Y-NRT6020注射液获得临床试验默示许可，用于FAP阳性晚期恶性实体瘤。公开资料显示，90Y-NRT6020是一款钇[90Y]标记RLT（放射配体疗法）药物，靶向FAP。FAP（成纤维细胞活化蛋白）在超过90%的上皮源性肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，被视为继PSMA之后具泛实体瘤潜力的放射性药物靶点之一。

（3）RBD4059注射液

2026年10月20日，CDE官网公示：中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的RBD4059注射液获得临床试验默示许可，用于心房颤动患者的卒中预防。公开资料显示，RBD4059是靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA候选药物vortosira，为瑞博生物基于RiboGalSTAR肝靶向技术平台自主研发，通过特异性抑制FXI基因表达，阻断内源性凝血途径激活，实现精准的抗凝与抗血栓作用。

本报告涉及： 相关药物：emvistegrast， 相关靶点：α4β7， 相关适应症：溃疡性结肠炎 。