摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间共有127个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号92个，进口药品受理号35个。

本周共计97款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药48款，9款中药。其中值得注意的有：

（1）QX-6胶囊

2026年9月30日，CDE官网公示：江西普正制药申报的QX-6胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗中重度溃肠性结肠炎。公开资料显示，QX-6通过靶向作用于泛素结合酶Ubc5Hc并同步调控铁死亡相关过程干预炎症进展的药物，可在减轻黏膜炎症、调节局部免疫失衡、保护肠道上皮屏障等方面通过协同机制发挥作用，实现治疗溃疡性结肠炎的效果。

（2）Izicopan软胶囊

2026年10月8日，CDE官网公示：InflaRx申报的Izicopan软胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。公开资料显示，izicopan（INF904）为一款口服小分子C5aR抑制剂。通过受体C5aR抑制C5a诱导的信号传导，已在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果。

（3）CS43158片

2026年10月9日，CDE官网公示：CS43158片申报的CS43158片获得临床试验默示许可，用于治疗急性髓系白血病（AML）。公开资料显示，CS43158是一款多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖AML的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。CS43158对FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床常见耐药突变均展现出强效的抑制活性；同时还可以抑制骨髓微环境中非FLT3介导的细胞因子及生长因子相关信号通路的异常活化，全面阻断非FLT3依赖的肿瘤细胞存活与增殖通路。

本报告涉及： 相关药物：Litfulo， 相关靶点：JAK3、TEC， 相关适应症：非节段型白癜风 。