摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）

中心思想

本周医药行业创新与监管动态呈现多线并进态势

本周（2026.09.07-2026.09.13）国内医药领域在创新药和仿制药两端均显示出高度活跃度：创新药/改良型新药临床申请与获批数量分别为81项和48项，仿制药一致性评价通过品种达54个（含首次过评4个品种），政策层面国家七部门联合推动灵活就业人员医保参保提质行动，全球研发领域则呈现出ADC、BTK抑制剂、CGRP拮抗剂等热门靶点的多项积极/失败临床结果，整体行业趋势指向精准治疗、长效给药与医保覆盖扩面。

核心数据揭示市场结构性变化

本周获批临床的创新药/改良型新药中，生物药占比37.5%（18/48），化学药占比62.5%（30/48），无中药获批临床，反映出当前创新药研发仍以小分子化药为主，但生物药（尤其是双抗ADC、CAR-T等）在实体瘤治疗领域加速布局。仿制药方面，本周视同通过一致性评价品种达49个，注射剂型占比超六成，血液和造血系统药物过评数量居首，头部企业（如宁波天益药业）单周过评品种达6个，显示仿制药市场竞争格局进一步集中化。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产73个、进口8个）。48款创新药/改良型新药获得临床试验“默示许可”，其中化学药30款、生物药18款、无中药。值得关注的获批临床品种包括：翊石医药SYH-2083滴眼液（干眼症，新型小分子眼用制剂）、康诺亚CM-529D1（晚期恶性实体瘤，DLL3/SEZ6双抗ADC）、华辉安健HH-1270片（慢性丁型肝炎，NTCP抑制剂）。本周无新药获批上市。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

表格详细列出46个获批临床品种的受理号、企业、适应症、靶点/作用机制。涉及靶点包括BCMA/CD3/GPRC5D、JAK1、P2Y12受体、CD19、IL-10R、BB2、PSMA/STEAP1、AMYR等，适应症涵盖实体瘤、自身免疫病、感染性疾病、眼科疾病、神经系统疾病等多个治疗领域。其中，复星医药FXS5626片（TYK2/JAK1抑制剂）获批用于非节段型白癜风II/III期临床试验；海思科HSK60002片（哮喘）获批临床；阿斯利康AZD6234注射液（肥胖/超重，AMYR靶点）获批临床。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无NMPA首次批准上市的创新药。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有74项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请66项（化药3类、4类、5.2类），新注册分类临床申请2项（化药4类），一致性评价申请6项。5个品种通过一致性评价（10项受理号），49个品种视同通过一致性评价（67项受理号）。2个生物类似物注册申报：复星汉霖地舒单抗注射液、重庆宸安生物司美格鲁肽注射液。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

过评/视同过评品种治疗领域以血液和造血系统药物为主；剂型以注射剂居多；注射用头孢他啶过评受理号最多（4个）；二羟丙茶碱注射液、复方聚乙二醇(3350)电解质口服液、铝镁匹林片(Ⅱ)、盐酸溴己新注射液4个品种各有2家企业过评；宁波天益药业有限公司过评品种最多（6种）；共51家企业涉及过评。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）首次过评品种：盐酸拉贝洛尔片（江苏迪赛诺制药，高血压，通过一致性评价）。（2）过评/视同过评达7家企业品种：盐酸丙卡特罗颗粒（9家企业视同通过+2家通过=11家）、小儿法罗培南钠颗粒（7家视同通过）、来特莫韦注射液（8家视同通过）、依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)（7家视同通过）。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本周发布4项重要政策：国家卫健委等三部门《加快提供优质高效眼健康服务工作方案（2026—2030年）》；国家医保局发布第二十一批智能监管“两库”规则和知识点；七部门《关于开展灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动的通知》；国家药监局《中药保护品种公告(第38号)》；国家卫健委等四部门《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》。

3.2 本周重点行业政策详细说明

聚焦《关于开展灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动的通知》。核心要点：用3年左右时间提高灵活就业人员参加基本医保（尤其是职工医保）人数；取消超大城市参保户籍限制；允许月缴或按季度、半年、全年预缴；鼓励平台“个人缴费+平台补贴”模式；探索纳入生育保险；推行“灵活就业参保一件事”集成服务；推动个人账户跨省家庭共济；完善“一人一档”数据库。该政策将显著扩大医保覆盖面和筹资可持续性，对医药行业终端用药需求和支付结构产生长期影响。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本周10项重要研发进展：石药集团SYS6010（EGFR ADC）拟纳入突破性治疗品种（非鳞非小细胞肺癌）；复星医药FXS5626片获批II/III期临床（白癜风）；百济神州泽布替尼新适应症申报上市（套细胞淋巴瘤一线）；RiboX RXRG001（环状RNA）获FDA RMAT认定（放射性口干症）；拜耳Sevabertinib获FDA加速批准（HER2突变非小细胞肺癌一线）；恒瑞瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP双激动剂）申报上市（T2DM）；诺和诺德司美格鲁肽MASH适应症在中国获批上市；恒瑞海曲泊帕乙醇胺片获批双适应症（CTIT、儿童ITP）；罗氏Enspryng（IL-6单抗）MOGAD适应症获FDA优先审评；诺和诺德帕西生长素新适应症在中国获批（努南综合征等）。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

10项重要临床结果：Evommune EVO756（MRGPRX2拮抗剂）特应性皮炎IIb期未达主要终点；诺华Del-desiran（AOC疗法）1型强直性肌营养不良III期HARBOR研究未达主要终点；科伦博泰SKB378/WIN378（TSLP单抗）哮喘全球II期获积极结果（半衰期达75天，支持半年一次给药）；阿斯利康/安进Imdelltra（CD3/DLL3双抗）+度伐利尤单抗ES-SCLC III期OS阳性结果；Inhibrx INBRX-106（OX40激动剂）+Keytruda头颈癌II期cORR达48.3%；艾伯维Atogepant（CGRP受体拮抗剂）月经性偏头痛III期LUNA研究达主要终点（偏头痛天数减少1.20天vs0.40天）；Beeline Medicines Afimetoran（TLR7/8抑制剂）SLE II期达主要终点（SRI-4应答率均p<0.001）；阿斯利康Camizestrant（口服SERD）一线乳腺癌III期SERENA-4失败（PFS未达统计学显著性）；罗氏/宜联生物Tambotatug pelitecan（B7H3 ADC）SCLC III期TAISHAN-302中期分析OS阳性（中位OS 13.3个月vs9.4个月，HR=0.46）；翰森制药Risvutatug rezetecan（B7H3 ADC）SCLC III期ARTEMIS-008期中分析OS阳性（中位OS 18.5个月vs10.3个月，HR=0.46）。

总结

本周医药行业呈现“创新加速、仿制集中、政策扩面、临床分化”四大特征

本周周报综合数据显示：国内创新药临床申请规模维持高位（81项），48款新药获得默示许可，生物药占比提升至37.5%，双抗ADC、环状RNA、超长效单抗等前沿技术品种频出；仿制药一致性评价持续深化，本周首次过评品种4个，多个品种达7家以上企业过评，显示仿制药市场进入存量竞争与头部集中阶段；政策层面，七部门联合推进灵活就业人员医保参保提质行动，有望扩大医药终端需求并优化支付结构；全球临床进展呈现明显分化，ADC药物（B7H3、EGFR等靶点）在小细胞肺癌、非小细胞肺癌等领域取得突破性生存获益，而部分口服小分子（SERD、MRGPRX2拮抗剂）及反义寡核苷酸疗法遭遇失败，提示精准靶向与长效给药策略正成为研发主流。

关键数据揭示行业未来趋势

本周值得关注的里程碑事件包括：诺和诺德司美格鲁肽成为首个且唯一获批治疗MASH的GLP-1RA；恒瑞海曲泊帕成为全球首个获批CTIT适应症的TPO-RA；百济神州泽布替尼上半年全球销售额达161.27亿元（同比+28.7%）；翰森B7H3 ADC二线SCLC中位OS达18.5个月，刷新历史纪录。这些数据表明，在政策红利、技术创新与临床价值三重驱动下，中国医药企业正加速从“跟随创新”向“全球首创/最佳”转型，未来行业竞争力有望进一步提升。