摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.21-2026.09.27）

中心思想

医药创新持续活跃，仿制药一致性评价步入常态化平稳期

本周国内创新药研发保持强劲势头，共有69个创新药/改良型新药申请获CDE承办，44款获批临床试验，涵盖放射性偶联药物（RDC）、高选择性钾离子通道抑制剂、微移植细胞制剂等前沿靶点与技术路线，但无新药获批上市，创新成果向商业化转化的节奏有待加速。仿制药方面，仅2个品种通过一致性评价，均为心血管系统注射剂，且均为首次过评企业，反映仿制药质量升级已进入临床需求驱动下的精细化管理阶段。全球范围内，多个重磅创新药取得关键进展：强生口服IL-23R拮抗剂Icotyde获欧盟批准、礼来长效胰岛素Onswik及艾伯维D1/D5受体激动剂Tavapadon获FDA批准，同时翰森、安进、罗氏、默沙东等企业各自在自免、代谢、眼科等领域披露III期或II期积极数据，但也出现Immunovant皮肤型红斑狼疮药物II期未达终点等失败案例，凸显新药开发的高风险特征。

主要内容

国内创新药与仿制药审批动态分析

一、创新药/改良型新药审批

1. 总体概况：本周共69个创新药/改良型新药申请获CDE承办（国产48个，进口21个），44款获批临床试验（化药18款、生物药25款、中药1款）。重点品种包括：辐联科技[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液（c-MET靶向RDC，用于晚期实体瘤）、壹瑞医药YR-011片（口服选择性Kv1.3抑制剂，用于溃疡性结肠炎）、因诺伟MSTA注射液（微移植细胞制剂，用于急性髓系白血病）。
2. 获批上市情况：本周无新药获批上市。

二、仿制药/生物类似物申报与审批

1. 总体概况：共有69项仿制药申报获CDE承办（新注册分类上市申请60项，临床申请3项，一致性评价6项）。本周2个品种通过一致性评价（按受理号3项），无品种视同过评。
2. 一致性评价特征：过评品种均为心血管系统药物（注射剂），涉及盐酸普萘洛尔注射液（受理号最多，共2个），过评企业仅双鹤药业（海南）和华润紫竹药业2家，每家均有1个品种过评。
3. 生物类似物动态：本周有4个生物类似物注册申报，包括德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液（珠海联邦）、司美格鲁肽注射液（广州白云山拜迪）、依柯胰岛素注射液（通化东宝）、注射用曲妥珠单抗（华兰安康）。

行业政策法规与全球创新药研发突破

一、本周国内医药大健康政策法规

1. 政策总览：共发布5项法规，包括国家疾控局、卫健委、中医药局联合印发《关于加强卫生健康监督规范化建设的指导意见》，国家卫健委发布《50项新食品安全国家标准和修改单》，药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，药监局综合司发布无菌医疗器械检查指导原则征求意见稿，以及医疗器械优先审批结果公示。
2. 重点政策详解：国家卫健委联合市场监管总局发布50项新食品安全标准，涵盖污染物控制规范（丙烯酰胺、铅、锡）、牛乳蛋白标准、食品用香料通则等，旨在强化全链条食品安全管控。

二、全球创新药研发进展

1. TOP10研发进展：本周多个新药获批或获审评资格突破。重点包括：GSK的efimosferminalfa（FGF21类似物）拟纳入突破性治疗（MASH）；强生口服IL-23R拮抗剂Icotyde获欧盟批准（银屑病）；诺和Wegovy®获新加坡批准MASH新适应症；罗氏萨特利珠单抗拟优先审评（MOGAD）；Elevar Therapeutics的FGFR2抑制剂Lyrfigtu获FDA批准（胆管癌）；礼来长效胰岛素Onswik获FDA批准；翰森HS-20093（B7-H3 ADC）新适应症申报上市（骨肉瘤）；高光制药TLL-018（JAK1/TYK2抑制剂）拟优先审评（类风湿关节炎）；艾伯维Tavapadon（D1/D5受体部分激动剂）获FDA批准（帕金森）；Mirum/Incyte的ALK2抑制剂Atebrioz获FDA批准（FOP）。
2. TOP10积极/失败临床结果：
   • 积极结果（7项）：翰森HS-10374（TYK2抑制剂）治疗银屑病III期达到共同主要终点；强生卢美哌隆治疗双相躁狂III期显著改善YMRS评分；安进dazodalibep治疗干燥综合征III期达到ESSDAI主要终点；罗氏enicepatide（GLP-1/GIP双激动剂）治疗T2D II期降低HbA1c达2.65%且减重15.5%；大冢/Ionis ulefnersen治疗FUS-ALS III期显著改善功能与生存；Viking VK2735（GLP-1/GIP双激动剂）减重II期维持减重幅度达90%以上；华东医药HDM1002（口服GLP-1R激动剂）减重III期达到全部终点，且减重持续无平台期。
   • 失败或未达主要终点（3项）：Immunovant IMVT-1402（抗FcRn抗体）治疗皮肤型红斑狼疮II期CLASI-A评分未显著优于安慰剂，公司终止开发；Acadia remlifanserin治疗阿尔茨海默病精神障碍II期未达SAPS-H+D主要终点，但公司仍计划推进III期；默沙东remigromig（三特异性抗体）治疗DME III期达到非劣效主要终点，属于积极但非突破性。

总结

本周医药行业呈现“国内创新临床活跃但上市滞后，全球多领域突破与风险并存”的格局。国内方面，创新药/改良型新药临床申请与获批数量保持高位（69个申请、44个获批临床），RDC、微移植、高选择性抑制剂等技术路线成为焦点，但缺乏新药上市，表明从临床到商业化的转化效率亟待提升。仿制药一致性评价仅2个品种过评，节奏放缓，企业聚焦临床急需的心血管注射剂领域。政策层面，50项食品安全标准的发布强化了全链条监管，为行业合规提供新标尺。全球市场，强生、礼来、艾伯维、Mirum等药企的新药获批涉及银屑病、糖尿病、帕金森病、罕见骨病等多个适应症，丰富治疗选择；同时，自免、代谢、神经等领域多个III期成功（翰森、安进、罗氏、Viking等）为后续上市奠定基础，但皮肤型红斑狼疮、阿尔茨海默病精神障碍等领域的失败案例亦提示创新药开发仍需谨慎评估靶点机制与临床获益。整体而言，行业创新动力充足，但需平衡风险与效率，推动高价值疗法早日惠及患者。