摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.21-2026.09.27）

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.21-2026.09.27期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号21个。

本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液

2026年9月21日，CDE官网公示：辐联科技申报的[²²5Ac]Ac-FL-261注射液获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，[²²⁵Ac]Ac-FL-261是一款c-MET靶向α放射性同位素偶联药物（RDC），旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。

（2）YR-011片

2026年9月23日，CDE官网公示：壹瑞医药申报的YR-011片获得临床试验默示许可，用于治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，YR-011是一款口服高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，YR011通过靶向抑制Kv1.3而调节TEM，从而抑制机体的病理性自身免疫反应，同时不损害具免疫保护作用的初始（Naïve）T细胞和中央记忆T细胞（TCM）的免疫应答功能。

（3）MSTA注射液

2026年9月24日，CDE官网公示：因诺伟申报的MSTA注射液获得临床试验默示许可，用于≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）。公开资料显示，MSTA是一款微移植细胞制剂，不同于传统造血干细胞移植，微移植技术凭借独特机制，可降低移植相关风险，让更多血液病患者有机会接受细胞治疗。MSTA注射液正是适配微移植技术的通用型细胞制剂。

本报告涉及： 相关药物：enicepatide， 相关靶点：GIPR、GLP-1R， 相关适应症：2型糖尿病 。