中心思想
创新药审批活跃，多款重磅新药获批上市
2026年8月31日至9月6日，国内创新药/改良型新药审评审批保持高活跃度，CDE共承办111个新药申请，65款获临床默示许可，6款新药获批上市。其中，赛诺菲的利扎布替尼片（首个获批ITP的BTK抑制剂）、云顶新耀的艾曲帕米鼻喷雾剂（30多年来首款PSVT院外用药）以及两款国产RSV预防性单抗的获批，标志着我国在自身免疫、心血管及儿科预防领域取得重要突破。此外，宜联生物与翰森制药的B7-H3 ADC双双申报小细胞肺癌上市，并基于全球首个III期阳性数据，进一步证实ADC药物在该适应症上的临床价值。
全球研发呈分化态势，TYK2抑制剂与降脂新靶点遭遇挫折
全球创新药研发方面，本周既有阿斯利康Etcamah（首个ESR1突变乳腺癌SERD）获FDA加速批准、诺华remibrutinib在RMS III期达到主要终点等积极进展，也有Alumis的TYK2抑制剂envudeucitinib在SLE II期未达终点、诺华pelacarsen（Lp(a)靶向）III期失败等负面事件。这些结果凸显了靶向药物在适应症选择、人群细分和临床终点设计上的挑战，尤其TYK2抑制剂在SLE整体人群中的失败，提示高干扰素基因特征亚组可能是关键获益人群。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况
本周CDE承办111个新药申请（受理号），其中国产73个、进口38个。65款获临床默示许可（化学药28款、生物药35款、中药2款），6款新药获批上市。重点获批临床品种包括：诺为泰Werner解旋酶抑制剂EIK-1005（MSI-H实体瘤）、橙帆医药FOLR1/MSLN三特异性ADC VBC-106、宏成药业激活态ITGB6单抗HC-029等。获批上市品种中，利扎布替尼片（BTK抑制剂）用于ITP，艾曲帕米鼻喷雾剂（钙通道阻滞剂）用于PSVT，两款RSV单抗（库莱韦拜单抗、芮特韦拜单抗）用于婴儿预防，他舒替尼片（FGFR抑制剂）用于胆道癌，以及中药醒脾解郁片用于抑郁症。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
列出具体品种及其靶点、适应症、企业等信息，包括EIK-1005、VBC-106、HC-029、HS-20093、HHK-101、重组轮状病毒亚单位疫苗等，共30余款。其中多款涉及ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术。
1.3 本周获批上市创新药信息速览
6款新药获批情况：艾曲帕米鼻喷雾剂（云顶新耀，L型钙通道）、库莱韦拜单抗（瑞阳生物，RSV F蛋白）、利扎布替尼片（赛诺菲，BTK）、芮特韦拜单抗（泰诺麦博，RSV F蛋白）、他舒替尼片（赛生药业，FGFR1/2/3）、醒脾解郁片（国药同济堂，中药）。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况
本周59项仿制药申报获CDE承办（上市申请54项、临床申请3项、一致性评价2项）。4个品种通过一致性评价，72个品种视同通过（共97个受理号）。无生物类似物注册动态。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
过评品种以消化系统与代谢药物为主，剂型以片剂为主。达格列净片过评受理号最多（4个），间苯三酚口崩片等7个品种各有2家企业过评。南京海纳制药有限公司过评品种最多（3种），共74家企业涉及过评。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
首次过评品种：氯替泼诺妥布霉素滴眼液（山东辰欣）、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂（齐鲁制药）、奥特康唑胶囊（成都盛迪）。过评达7家品种：注射用硫酸多粘菌素B（健康元，共27家获批）、布南色林片（合肥英泰，共11家获批）。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
四份重要文件发布：8月31日《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）2026年修订》、《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》；9月1日《关于做好2026年基本公共卫生服务工作的通知》；9月2日《化学药品其他剂型仿制药质量和疗效一致性评价工作公告》；9月4日《增补医保信息直报点》。
3.2 本周重点行业政策详细说明
《关于做好2026年基本公共卫生服务工作的通知》明确人均财政补助标准99元，部署七方面工作：强化主动服务（周末疫苗接种）、慢性病三色分级管理、“一老一小”健康服务、电子健康档案开放、人工智能辅助应用等，旨在提升基层服务质效和群众获得感。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
列举10项重要进展：宜联生物依康坦博妥塔单抗（B7-H3 ADC）申报SCLC上市（全球首个III期ADC）；翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）申报SCLC上市（全球首个OS获益III期）；贝达药业恩沙替尼获批NSCLC术后辅助；信达生物IBI3034（TACI-Fc融合蛋白）获批IgA肾病临床；默克西妥昔单抗申报BRAF V600E mCRC；赛诺菲利扎布替尼获批ITP；云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获批PSVT；Ionis Zanvastro（ASO）获批亚历山大病；恒瑞医药SHR-A2009（HER3 ADC）拟纳入突破性疗法；阿斯利康Etcamah（SERD）获FDA加速批准乳腺癌。
4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果
10项临床结果：安进Repatha（PCSK9）III期一级预防全因死亡风险降低20%；恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）乳腺癌III期达PFS终点；百济神州zanidatamab（双抗）联合化疗胃食管腺癌OS阳性；礼来Taltz联合替尔泊肽银屑病IIIb期多维度改善；Alumis envudeucitinib（TYK2）SLE II期未达主要终点（但IFNGS-high亚组有效）；正大天晴TQB2102（HER2双抗ADC）乳腺癌III期达PFS终点（拟申报上市）；诺华remibrutinib（BTK）多发性硬化症III期ARR显著降低；艾伯维etentamig（BCMAxCD3双抗）骨髓瘤III期ORR 74%、死亡风险降60%；诺华pelacarsen（Lp(a)）心血管疾病III期未达主要终点；一品红AR882（URAT1）痛风III期24周尿酸达标率86%优于非布司他。
总结
本周期内国内创新药审批持续加速，6款新药获批上市覆盖免疫、心血管、感染、肿瘤及中药领域，其中利扎布替尼和艾曲帕米鼻喷雾剂代表了BTK抑制剂和钙通道阻滞剂在非肿瘤适应症上的拓展。仿制药一致性评价平稳推进，首次过评品种以滴眼液、鼻喷剂等差异化剂型为主，注射用多粘菌素B和布南色林片已达7家以上企业过评，竞争格局趋于饱和。政策层面，2026年基本公卫经费提至99元/人，强调慢病分级管理和数字智能应用，利好基层医疗和慢病管理产业链。全球研发方面，ADC在SCLC和乳腺癌领域继续取得突破，B7-H3、HER3等新靶点进入收获期；但TYK2抑制剂在SLE全人群的失败提示精准患者分层的重要性，而Lp(a)靶向药物的III期失利则对降脂新靶点的前景提出了疑问。整体来看，本周医药行业创新活跃，但风险与机遇并存。
微信扫一扫-立即使用
