2026年8月仿制药月报

2026年8月仿制药月报摘要

中心思想

仿制药市场活跃度持续攀升，审批与政策动态并进

• 2026年8月，仿制药市场呈现高度活跃态势。审批申请与获批数量均显著增长，一致性评价与新注册分类仿制药的申请与应用成为行业主旋律。本月共有190个新注册分类仿制药品种获CDE承办，199个品种通过或视同通过一致性评价，显示企业在仿制药领域的布局意愿强烈，市场竞争格局正在加速形成。
• 市场竞争的核心聚焦于神经系统、消化系统等重大疾病领域。以达格列净片（10家企业申请）、洛索洛芬钠贴剂（8家企业过评）为代表的品种竞争激烈，市场集中度面临挑战，部分品种已达7家企业过评，价格战和差异化策略将成为未来竞争的关键。同时，政策层面密集发布多项指导原则，聚焦于药物研发、临床试验与检查标准，为仿制药的高质量发展提供规范性指引。

主要内容

## 一、本月仿制药申请动态分析：聚焦抗感染与消化系统

## 1.1 一致性评价申请：注射剂为主导，抗感染药物集中

2026年8月，共8个品种（13个受理号）获CDE承办一致性评价申请。系统用抗感染药物是申请主力，占比高达57%。在剂型分布上，注射剂和片剂共同主导，分别占受理号总数的39%和38%。其中，注射用氨曲南受理号最多，达3个，显示出抗感染领域一致性评价的推进速度。整体来看，申请企业格局分散，显示出仿制药企业正广泛布局基础药物的一致性评价工作。

## 1.2 新注册分类仿制药申请：消化系统与代谢药物领跑

本月新注册分类仿制药申请共计318项（190个品种），其中上市申请占绝对主导（311项，占97.8%）。消化系统与代谢药物是申请最多的治疗领域，占17%，紧随其后的是神经系统药物（14%）。在剂型上，片剂（占比39%）和注射剂（23%）依然是主流。达格列净片以10家申请企业成为本月最受欢迎的品种，同时山东百诺医药以4个品种成为申请品种数最多的企业，表明大型研发型药企在品种管线布局上的战略性投入。

## 二、本月过评与获批情况：市场竞争加剧，首仿与“七家”过评并存

## 2.1 通过/视同通过一致性评价：数量庞大，神经系统药物占比突出

2026年8月，共有199个品种（394个受理号）通过或视同通过一致性评价，数量庞大。神经系统药物是过评品种最多的领域。本月过评品种以视同通过为主（187个），远超通过一致性评价（19个）。洛索洛芬钠贴剂成为本月竞争焦点，共有8家企业同时过评。

## 2.2 首仿与“七家”过评：市场壁垒与竞争红海并存

本月共有12个品种首次通过/视同通过评价，消化系统与代谢药物在首仿品种中占有5个受理号，南京海纳医药科技股份有限公司成为首仿品种最多的企业（4个）。与此同时，9个品种已达“七家”过评门槛，形成了较为激烈的竞争格局。例如，洛索洛芬钠贴剂（8家过评）、丙戊酸钠缓释片（6家过评）等品种，其市场销售额和份额将被多家企业瓜分。值得注意的是，吡美莫司乳膏尽管已有5家企业过评，但晖致依然占据78%的市场份额，显示了品牌药在市场上的强大惯性。这些数据体现了仿制药市场既有开拓新品类的机会，也有红海竞争的挑战。

## 三、本月政策速递：监管导向聚焦研发与质量

本月政策核心聚焦于提升仿制药的研发质量和临床循证依据。国家药品监督管理局及药品审评中心发布了多项部门规范性文件，针对镥[177lu]奥索度曲肽注射液仿制药、全身型重症肌无力治疗药物等特定品种制定了药学研究或临床试验技术指导原则。同时，对药物临床试验机构的监督检查要点及判定原则（2026年修订）进行了发布，这表明监管层正通过细化标准，强化对药品研发全链条的监管，旨在推动仿制药产业从“能做”向“做好”转型。

总结

总体来看，2026年8月的仿制药市场呈现出高强度的申请与获批活跃度，190个品种新申请和199个品种过评的数据，印证了产业的高投入与快节奏。市场格局呈现出明显的分化趋势：首仿品种（12个）和“七家”过评品种（9个）的并存，揭示了仿制药企业既要通过“首仿”抢占市场先机，又需在“红海”中通过成本控制、渠道优势或剂型创新寻求突围。特别是在神经系统及消化系统等重大领域，竞争已进入白热化阶段。政策端的频繁更新，特别是针对特定品种的临床研究技术指导原则，预示着未来仿制药的竞争将不仅仅依赖于简单的确认性评价，而更强调扎实的临床数据和循证医学证据，这将进一步提升行业的准入门槛，促使企业加大研发投入，朝着高质量仿制药的方向发展。