摩熵咨询医药行业观察周报（2026.10.12-2026.10.18）

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.12-2026.10.18期间共有113个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号90个，进口药品受理号23个。

本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：

（1）注射用AN-4035

2026年10月12日，CDE官网公示：阿诺生物申报的注射用AN-4035获得临床试验默示许可，用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌）。公开资料显示，AN-4035是一款CEACAM5靶向抗体偶联药物（ADC），搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制。AN4035通过将高活性的泛RAS(ON)抑制剂与CEACAM5靶向抗体偶联，旨在将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，在实现RAS通路有效抑制的同时，尽可能减少对正常组织的影响。

（2）YKYY-036注射液

2026年10月13日，CDE官网公示：悦康药业申报的YKYY-036注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重。公开资料显示，YKYY-036是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE（INHBE）基因转录产生的信使RNA（mRNA），介导INHBE mRNA降解，抑制INHBE蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素E（Activin E）的生成。

（3）SNA-01注射液

2026年10月14日，CDE官网公示：中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的SNA-01注射液获得临床试验默示许可，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，以及即将进入第二个RSV感染季的高危婴幼儿预防由RSV引起的下呼吸道感染。公开资料显示，SNA-01是一款长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和作用，提供被动免疫，并通过Fc段改造延长半衰期。该产品以单次肌肉注射提供覆盖一个RSV流行季的保护为研发目标，以提升用药便利性和可及性。

本报告涉及： 相关药物：Skyrizi， 相关靶点：IL-23， 相关适应症：活动性克罗恩病 。